Переносимость и удовлетворенность пациентов IGHy
3 апреля 2019 г. обновлено: CHU de Reims
Переносимость и удовлетворенность пациентов подкожной инфузией иммуноглобулина человека с рекомбинантной гиалуронидазой человека при первичном или вторичном иммунодефиците
Первичные иммунодефициты (ПИД) представляют собой более 150 заболеваний, поражающих иммунную систему.
Более 50% ВЗОМТ связаны с отсутствием или недостаточностью выработки антител.
Некоторые из этих иммунодефицитов, а также некоторая вторичная иммунная недостаточность с недостаточной выработкой антител (особенно в гематологии и онкологии) являются причиной повторных и/или тяжелых инфекций, требующих длительной заместительной терапии внутривенным поликлональным иммуноглобулином.
Внутривенная заместительная терапия проводится каждые 21 или 28 дней в стационаре.
Подкожное введение (еженедельно или раз в две недели) может быть начато для пациентов, которые не переносят внутривенные инфузии или имеют затрудненный венозный доступ.
Однако у некоторых пациентов наблюдается снижение качества жизни при более частом приеме этих препаратов в домашних условиях.
С 2017 года во Франции доступно новое лечение, которое представляет собой подкожное вливание иммуноглобулина человека с рекомбинантной гиалуронидазой человека (IGHy), которое вводят каждые 3–4 недели в одно место в брюшной полости в домашних условиях.
У взрослых нет прямых данных для оценки переносимости и удовлетворенности этим лечением, но мы знаем, что это предпочтительный вариант для детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — описать продолжение терапии рекомбинантной гиалуронидазой человека (IGHy) с помощью иммуноглобулина человека через 6 месяцев от начала лечения.
Второстепенными целями являются оценка качества жизни пациентов, получавших терапию рекомбинантной гиалуронидазой человека (IGHy) с человеческим иммуноглобулином.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Amélie SERVETTAZ
- Номер телефона: 03 26 83 27 69
- Электронная почта: aservettaz@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом
- Пациенты, для которых проводится лечение IGHy.
Описание
Критерии включения:
- майор (> 18 лет),
- с первичным или вторичным иммунодефицитом,
- затем в отделении внутренних болезней, инфекционных заболеваний - клинической иммунологии CHU Реймса.
- Благодаря лечению иммуноглобулином человека, усиленному рекомбинантной гиалуронидазой человека,
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты отказываются от участия в исследовании
- несовершеннолетние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПИД
Взрослые с первичным или вторичным иммунодефицитом, для которых начато лечение рекомбинантной человеческой гиалуронидазой с иммуноглобулином человека
|
Запись данных и прохождение анкет (SF36)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение разработки рекомбинантной гиалуронидазы человека с иммуноглобулином человека (IGHy)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов, продолжающих лечение IGHy через 6 месяцев
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: Месяц 6
|
качество жизни по шкале SF-36.
Краткий медицинский опрос о результатах медицинского обследования, состоящий из 36 пунктов (SF-36v2), представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 36 пунктов, измеряющих восемь параметров общего качества жизни, связанного со здоровьем: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта). ), телесная боль (2 балла), общее восприятие здоровья (5 баллов), жизнеспособность (4 балла), социальное функционирование (2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 балла) и общее психическое здоровье (5 баллов).
В дополнение к баллам по отдельным аспектам также могут быть рассчитаны два суммарных балла, оценивающих физические и психические аспекты здоровья и благополучия: Сводная оценка физического компонента (PCS) и Сводная оценка психического компонента (MCS) соответственно.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO18123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .