Toleranse og pasienters tilfredshet med IGHy
3. april 2019 oppdatert av: CHU de Reims
Toleranse og pasienters tilfredshet med subkutan infusjon av humant immunglobulin tilrettelagt av rekombinant human hyaluronidase for primær eller sekundær immunsvikt
Primære immunsvikt (PID) representerer mer enn 150 sykdommer som påvirker immunsystemet.
Mer enn 50 % av PID-er skyldes mangel på eller insuffisiens i antistoffproduksjon.
Noen av disse immunsviktene samt en sekundær immunsvikt med mangelfull antistoffproduksjon (spesielt innen hematologi og onkologi) er ansvarlige for gjentatte og/eller alvorlige infeksjoner, som krever langvarig erstatningsbehandling med intravenøst polyklonalt immunglobulin.
Intravenøs erstatningsterapi administreres hver 21. eller 28. dag på sykehus.
Subkutan administrering (ukentlig eller annenhver uke) kan initieres for pasienter som ikke tåler intravenøse infusjoner eller som har vanskelig venøs tilgang.
Noen pasienter opplever imidlertid redusert livskvalitet ved hyppigere administrering hjemme.
En ny behandling er tilgjengelig i Frankrike siden 2017, som er en subkutan infusjon av humant immunglobulin tilrettelagt av rekombinant human hyaluronidase (IGHy), administrert hver 3. til 4. uke på ett enkelt abdominalt sted, hjemme.
Ingen direkte data er tilgjengelig hos voksne for å evaluere toleranse og tilfredshet med denne behandlingen, men vi vet at det er et foretrukket alternativ hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å beskrive fortsettelsen av behandling med humant immunglobulin-assistert rekombinant human hyaluronidase (IGHy) 6 måneder etter behandlingsstart.
De sekundære målene er å evaluere livskvaliteten til pasienter behandlet med human immunglobulin-assistert rekombinant human hyaluronidase (IGHy) terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Amélie SERVETTAZ
- Telefonnummer: 03 26 83 27 69
- E-post: aservettaz@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med primær eller sekundær immunsvikt
- Pasienter som behandling med IGHy er på plass for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedfag (> 18 år),
- med primær eller sekundær immunsvikt,
- fulgt i Institutt for indremedisin, infeksjonssykdommer - klinisk immunologi CHU Reims.
- Dra nytte av human immunglobulinbehandling tilrettelagt av rekombinant human hyaluronidase,
- samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å delta i studien
- mindreårige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PID-pasienter
Voksne med primær eller sekundær immunsvikt for hvem behandling med human immunglobulin-assistert rekombinant human hyaluronidase startes
|
Datapost og bestått spørreskjema (SF36)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsettelse av human immunglobulin-assistert rekombinant human hyaluronidase (IGHy)
Tidsramme: Måned 6
|
Andel av pasienter som fortsetter IGHy-behandling etter 6 måneder
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet vurdert av SF-36
Tidsramme: Måned 6
|
livskvalitet vurdert av SF-36.
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) er et selvadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av generell HRQOL: fysisk funksjon (10 elementer), rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer) ), kroppslige smerter (2 elementer), generelle helseoppfatninger (5 elementer), vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), og generell mental helse (5 elementer).
I tillegg til skårer for individuelle dimensjoner, kan det også beregnes to oppsummerende skårer som vurderer fysiske og mentale dimensjoner av helse og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score, henholdsvis
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
14. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
14. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO18123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .