Tolerancia y satisfacción de los pacientes con IGHy
3 de abril de 2019 actualizado por: CHU de Reims
Tolerancia y satisfacción de los pacientes con la infusión subcutánea de inmunoglobulina humana facilitada por hialuronidasa humana recombinante para inmunodeficiencia primaria o secundaria
Las inmunodeficiencias primarias (IDP) representan más de 150 enfermedades que afectan al sistema inmunitario.
Más del 50% de las IDP se deben a una falta o insuficiencia en la producción de anticuerpos.
Algunas de estas inmunodeficiencias, así como algunas inmunodeficiencias secundarias con producción deficiente de anticuerpos (especialmente en hematología y oncología) son responsables de infecciones repetidas y/o graves, que requieren terapia de reemplazo a largo plazo con inmunoglobulina policlonal intravenosa.
La terapia de reemplazo intravenosa se administra cada 21 o 28 días en el hospital.
Se puede iniciar la administración subcutánea (semanal o quincenal) en pacientes que no toleran las infusiones intravenosas o que tienen un acceso venoso difícil.
Sin embargo, algunos pacientes experimentan una disminución en la calidad de vida con esta administración más frecuente en el hogar.
Un nuevo tratamiento está disponible en Francia desde 2017, que es una infusión subcutánea de inmunoglobulina humana facilitada por hialuronidasa humana recombinante (IGHy), administrada cada 3 a 4 semanas en un solo sitio abdominal, en el hogar.
No se dispone de datos directos en adultos para evaluar la tolerancia y satisfacción con este tratamiento, pero sabemos que es una opción preferida en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es describir la continuación de la terapia con hialuronidasa humana recombinante asistida por inmunoglobulina humana (IGHy) a los 6 meses desde el inicio del tratamiento.
Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con terapia con hialuronidasa humana recombinante asistida por inmunoglobulina humana (IGHy).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Amélie SERVETTAZ
- Número de teléfono: 03 26 83 27 69
- Correo electrónico: aservettaz@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Pacientes para los que se está en tratamiento con IGHy.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor (> 18 años),
- con inmunodeficiencia primaria o secundaria,
- seguido en el Departamento de Medicina Interna, Enfermedades Infecciosas - Inmunología Clínica CHU Reims.
- Beneficiándose del tratamiento con inmunoglobulina humana facilitado por la hialuronidasa humana recombinante,
- aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
- menores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EIP
Adultos con inmunodeficiencia primaria o secundaria para quienes se inicia tratamiento con hialuronidasa humana recombinante asistida por inmunoglobulina humana
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Registro de datos y paso de cuestionarios (SF36)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuación de la hialuronidasa humana recombinante asistida por inmunoglobulina humana (IGHy)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes que continúan tratamiento con IGHy a los 6 meses
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida evaluada por el SF-36
Periodo de tiempo: Mes 6
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calidad de vida evaluada por el SF-36.
El Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) es un cuestionario autoadministrado que consta de 36 ítems que miden ocho dimensiones de la CVRS general: funcionamiento físico (10 ítems), limitación de roles debido a problemas de salud física (4 ítems ), dolor corporal (2 ítems), percepciones generales de salud (5 ítems), vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems) y salud mental general (5 ítems).
Además de las puntuaciones de las dimensiones individuales, también se pueden calcular dos puntuaciones de resumen que evalúan las dimensiones físicas y mentales de la salud y el bienestar: la puntuación del resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del resumen del componente mental (MCS), respectivamente
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO18123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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