Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i zadowolenie pacjentów z IGHy

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Tolerancja i zadowolenie pacjentów z podskórnego wlewu ludzkiej immunoglobuliny ułatwionego przez rekombinowaną hialuronidazę ludzką w przypadku pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności

Pierwotne niedobory odporności (PID) reprezentują ponad 150 chorób wpływających na układ odpornościowy. Ponad 50% PID wynika z braku lub niedostatecznej produkcji przeciwciał. Niektóre z tych niedoborów odporności, jak również niektóre wtórne niedobory odporności z niedoborem produkcji przeciwciał (szczególnie w hematologii i onkologii) są odpowiedzialne za powtarzające się i/lub ciężkie infekcje, wymagające długotrwałej terapii zastępczej dożylnymi immunoglobulinami poliklonalnymi. Dożylna terapia zastępcza jest podawana w szpitalu co 21 lub 28 dni. Podawanie podskórne (co tydzień lub co dwa tygodnie) można rozpocząć u pacjentów, którzy nie tolerują wlewów dożylnych lub mają utrudniony dostęp żylny. Jednak niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie jakości życia przy częstszym podawaniu w domu. Od 2017 roku we Francji dostępna jest nowa terapia polegająca na podskórnym wlewie immunoglobuliny ludzkiej wspomaganej rekombinowaną hialuronidazą ludzką (IGHy), podawana co 3-4 tygodnie w jedno miejsce brzuszne, w domu. Brak jest dostępnych bezpośrednich danych dotyczących dorosłych, aby ocenić tolerancję i zadowolenie z tego leczenia, ale wiemy, że jest to preferowana opcja u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opis kontynuacji terapii rekombinowaną hialuronidazą ludzką (IGHy) wspomaganą immunoglobulinami ludzkimi po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Celem drugorzędowym jest ocena jakości życia pacjentów leczonych terapią rekombinowaną hialuronidazą ludzką (IGHy) wspomaganą immunoglobulinami ludzkimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności
  • Pacjenci, u których stosowane jest leczenie IGHy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główny (> 18 lat),
  • z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności,
  • następnie w Klinice Chorób Wewnętrznych, Chorób Zakaźnych - Immunologii Klinicznej CHU Reims.
  • Korzystając z leczenia immunoglobulinami ludzkimi wspomaganego przez rekombinowaną hialuronidazę ludzką,
  • wyrażając zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów odmawiających udziału w badaniu
  • nieletni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z PID
Dorośli z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, u których rozpoczyna się leczenie rekombinowaną hialuronidazą ludzką wspomaganą immunoglobuliną
Inny: Ewidencja danych i przekazywanie kwestionariuszy
Zapis danych i przekazanie kwestionariuszy (SF36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy wspomaganej immunoglobulinami (IGHy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie IGHy po 6 miesiącach
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Miesiąc 6
jakość życia oceniana za pomocą SF-36. Medical Outcomes Short-Form 36-item Health Survey (SF-36v2) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 36 itemów mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 itemów), ograniczenie ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 itemy) ), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (3 pozycje) oraz ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji). Oprócz wyników dla poszczególnych wymiarów można również obliczyć dwa wyniki sumaryczne oceniające fizyczne i psychiczne wymiary zdrowia i dobrostanu: odpowiednio wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO18123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj