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Tolleranza e soddisfazione dei pazienti con IGHy

3 aprile 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Tolleranza e soddisfazione dei pazienti dell'infusione sottocutanea di immunoglobulina umana facilitata dalla ialuronidasi umana ricombinante per immunodeficienza primaria o secondaria

Le immunodeficienze primarie (PID) rappresentano più di 150 malattie che colpiscono il sistema immunitario. Più del 50% delle PID è dovuto a una mancanza o a un'insufficienza nella produzione di anticorpi. Alcune di queste immunodeficienze così come alcune immunodeficienze secondarie con scarsa produzione di anticorpi (soprattutto in ematologia e oncologia) sono responsabili di infezioni ripetute e/o gravi, che richiedono una terapia sostitutiva a lungo termine con immunoglobuline policlonali per via endovenosa. La terapia sostitutiva endovenosa viene somministrata ogni 21 o 28 giorni in ospedale. La somministrazione sottocutanea (settimanale o bisettimanale) può essere iniziata per i pazienti che non tollerano le infusioni endovenose o che hanno un accesso venoso difficile. Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano una diminuzione della qualità della vita con queste somministrazioni più frequenti a casa. Dal 2017 è disponibile in Francia un nuovo trattamento, che consiste in un'infusione sottocutanea di immunoglobulina umana facilitata dalla ialuronidasi umana ricombinante (IGHy), somministrata ogni 3-4 settimane in un unico sito addominale, a casa. Non sono disponibili dati diretti negli adulti per valutare la tolleranza e la soddisfazione per questo trattamento, ma sappiamo che è un'opzione preferita nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è descrivere la continuazione della terapia con ialuronidasi umana ricombinante assistita da immunoglobuline umane (IGHy) a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Gli obiettivi secondari sono valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con terapia con ialuronidasi umana ricombinante assistita da immunoglobuline umane (IGHy).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria
  • Pazienti per i quali è in atto un trattamento con IGHy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore (> 18 anni),
  • con immunodeficienza primaria o secondaria,
  • seguito nel Dipartimento di Medicina Interna, Malattie Infettive - Immunologia Clinica CHU Reims.
  • Beneficiando del trattamento con immunoglobuline umane facilitato dalla ialuronidasi umana ricombinante,
  • accettando di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PID
Adulti con immunodeficienza primaria o secondaria per i quali è iniziato il trattamento con ialuronidasi umana ricombinante assistita da immunoglobuline umane
Altro: Registrazione dati e passaggio questionari
Registrazione dati e passaggio questionari (SF36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione della ialuronidasi umana ricombinante assistita da immunoglobuline umane (IGHy)
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti che continuano il trattamento IGHy a 6 mesi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita valutata dall'SF-36
Lasso di tempo: Mese 6
qualità della vita valutata dall'SF-36. Il Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) è un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto dimensioni della HRQOL generale: funzionamento fisico (10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (4 item ), dolore corporeo (2 item), percezioni generali di salute (5 item), vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item) e salute mentale generale (5 item). Oltre ai punteggi per le dimensioni individuali, è possibile calcolare anche due punteggi riassuntivi che valutano le dimensioni fisiche e mentali della salute e del benessere: il punteggio Physical Component Summary (PCS) e il punteggio Mental Component Summary (MCS), rispettivamente
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO18123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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