Tolérance et satisfaction des patients vis-à-vis de l'IGHy
3 avril 2019 mis à jour par: CHU de Reims
Tolérance et satisfaction des patients de la perfusion sous-cutanée d'immunoglobuline humaine facilitée par la hyaluronidase humaine recombinante pour l'immunodéficience primaire ou secondaire
Les immunodéficiences primaires (IDP) représentent plus de 150 maladies affectant le système immunitaire.
Plus de 50% des PID sont dus à un manque ou une insuffisance de production d'anticorps.
Certains de ces déficits immunitaires ainsi que certains déficits immunitaires secondaires avec déficit de production d'anticorps (notamment en hématologie et oncologie) sont responsables d'infections répétées et/ou sévères, nécessitant un traitement substitutif au long cours par immunoglobuline polyclonale intraveineuse.
La thérapie intraveineuse de remplacement est administrée tous les 21 ou 28 jours à l'hôpital.
L'administration sous-cutanée (hebdomadaire ou bihebdomadaire) peut être instaurée chez les patients qui ne tolèrent pas les perfusions intraveineuses ou qui ont un accès veineux difficile.
Cependant, certains patients éprouvent une diminution de la qualité de vie avec ces administrations plus fréquentes à domicile.
Un nouveau traitement est disponible en France depuis 2017, il s'agit d'une perfusion sous-cutanée d'immunoglobuline humaine facilitée par l'hyaluronidase humaine recombinante (IGHy), administrée toutes les 3 à 4 semaines en un seul site abdominal, à domicile.
Aucune donnée directe n'est disponible chez l'adulte pour évaluer la tolérance et la satisfaction à ce traitement, mais nous savons qu'il s'agit d'une option privilégiée chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de décrire la poursuite de la thérapie par hyaluronidase humaine recombinante assistée par immunoglobuline humaine (IGHy) à 6 mois à compter du début du traitement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la qualité de vie des patients traités par un traitement par hyaluronidase humaine recombinante assistée par immunoglobuline humaine (IGHy).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Amélie SERVETTAZ
- Numéro de téléphone: 03 26 83 27 69
- E-mail: aservettaz@chu-reims.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire
- Patients pour lesquels un traitement par IGHy est en place.
La description
Critère d'intégration:
- majeur (> 18 ans),
- avec un déficit immunitaire primaire ou secondaire,
- suivi au sein du Service de Médecine Interne, Maladies Infectieuses - Immunologie Clinique CHU Reims.
- Bénéficiant d'un traitement par immunoglobuline humaine facilité par la hyaluronidase humaine recombinante,
- accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- patients refusant de participer à l'étude
- mineurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients DIP
Adultes présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire pour lesquels un traitement par hyaluronidase humaine recombinante assisté par immunoglobuline humaine est initié
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Passation de l'enregistrement des données et des questionnaires (SF36)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poursuite de la hyaluronidase humaine recombinante assistée par immunoglobuline humaine (IGHy)
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients poursuivant le traitement IGHy à 6 mois
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie évaluée par le SF-36
Délai: Mois 6
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qualité de vie évaluée par le SF-36.
Le Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) est un questionnaire auto-administré composé de 36 items mesurant huit dimensions de la QVLS générale : fonctionnement physique (10 items), limitation du rôle en raison de problèmes de santé physique (4 items ), la douleur corporelle (2 items), les perceptions générales de la santé (5 items), la vitalité (4 items), le fonctionnement social (2 items), les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels (3 items) et la santé mentale générale (5 items).
En plus des scores pour les dimensions individuelles, deux scores récapitulatifs évaluant les dimensions physiques et mentales de la santé et du bien-être peuvent également être calculés : le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS), respectivement
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO18123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .