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Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit mit IGHy

3. April 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit bei der subkutanen Infusion von menschlichem Immunglobulin durch rekombinante menschliche Hyaluronidase bei primärer oder sekundärer Immunschwäche

Primäre Immundefekte (PID) sind mehr als 150 Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. Mehr als 50 % der PIDs sind auf einen Mangel oder eine unzureichende Antikörperproduktion zurückzuführen. Einige dieser Immundefekte sowie einige sekundäre Immundefekte mit mangelhafter Antikörperproduktion (insbesondere in der Hämatologie und Onkologie) sind für wiederholte und/oder schwere Infektionen verantwortlich, die eine langfristige Ersatztherapie mit intravenösem polyklonalem Immunglobulin erfordern. Im Krankenhaus wird alle 21 oder 28 Tage eine intravenöse Ersatztherapie verabreicht. Bei Patienten, die keine intravenösen Infusionen vertragen oder einen schwierigen venösen Zugang haben, kann eine subkutane Verabreichung (wöchentlich oder zweiwöchentlich) eingeleitet werden. Allerdings kommt es bei einigen Patienten zu einer Verschlechterung der Lebensqualität durch die häufigere Verabreichung zu Hause. In Frankreich ist seit 2017 eine neue Behandlung verfügbar, bei der es sich um eine subkutane Infusion von menschlichem Immunglobulin mit Hilfe rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (IGHy) handelt, die alle 3 bis 4 Wochen an einer einzigen Bauchstelle zu Hause verabreicht wird. Bei Erwachsenen liegen keine direkten Daten zur Bewertung der Verträglichkeit und Zufriedenheit mit dieser Behandlung vor, wir wissen jedoch, dass sie bei Kindern und Jugendlichen eine bevorzugte Option ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Fortsetzung der Therapie mit humaner Immunglobulin-unterstützter rekombinanter humaner Hyaluronidase (IGHy) 6 Monate nach Behandlungsbeginn zu beschreiben.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die mit einer Therapie mit humaner Immunglobulin-unterstützter rekombinanter humaner Hyaluronidase (IGHy) behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Patienten, für die eine Behandlung mit IGHy durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptfach (> 18 Jahre),
  • mit primärer oder sekundärer Immunschwäche,
  • folgte in der Abteilung für Innere Medizin, Infektionskrankheiten – Klinische Immunologie CHU Reims.
  • Profitieren Sie von der Behandlung mit menschlichem Immunglobulin, die durch rekombinante menschliche Hyaluronidase erleichtert wird.
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PID-Patienten
Erwachsene mit primärer oder sekundärer Immunschwäche, bei denen eine Behandlung mit humaner Immunglobulin-unterstützter rekombinanter humaner Hyaluronidase eingeleitet wird
Sonstiges: Datensatz- und Fragebogenübergabe
Datensatz- und Fragebogenübergabe (SF36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortführung der humanen Immunglobulin-unterstützten rekombinanten humanen Hyaluronidase (IGHy)
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die die IGHy-Behandlung nach 6 Monaten fortsetzten
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch den SF-36
Zeitfenster: Monat 6
Lebensqualität, bewertet durch den SF-36. Der Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Items, der acht Dimensionen der allgemeinen HRQOL misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items). ), körperliche Schmerzen (2 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), Vitalität (4 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items) und allgemeine psychische Gesundheit (5 Items). Zusätzlich zu den Werten für einzelne Dimensionen können auch zwei zusammenfassende Werte berechnet werden, die die physischen und mentalen Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden bewerten: der Physical Component Summary (PCS)-Score bzw. der Mental Component Summary (MCS)-Score
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO18123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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