Suvaitsevaisuus ja potilaiden tyytyväisyys IGHy:hen
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: CHU de Reims
Ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin mahdollistaman ihmisen immunoglobuliinin ihonalaisen infuusion sietokyky ja potilaiden tyytyväisyys primaariseen tai sekundaariseen immuunipuutteeseen
Primaariset immuunipuutokset (PID) edustavat yli 150:tä immuunijärjestelmään vaikuttavaa sairautta.
Yli 50 % PID:istä johtuu vasta-aineiden tuotannon puutteesta tai riittämättömyydestä.
Jotkut näistä immuunivajauksista sekä sekundaarinen immuunipuutos, johon liittyy puutteellinen vasta-ainetuotanto (erityisesti hematologiassa ja onkologiassa), ovat syynä toistuviin ja/tai vakaviin infektioihin, jotka vaativat pitkäaikaista korvaushoitoa suonensisäisellä polyklonaalisella immunoglobuliinilla.
Laskimonsisäistä korvaushoitoa annetaan sairaalassa 21 tai 28 päivän välein.
Ihonalainen anto (viikoittain tai kahdesti viikossa) voidaan aloittaa potilaille, jotka eivät siedä suonensisäistä infuusiota tai joilla on vaikea päästä laskimoon.
Jotkut potilaat kuitenkin kokevat elämänlaadun heikkenemistä näiden useammin annettujen kotona.
Ranskassa on vuodesta 2017 lähtien saatavilla uusi hoitomuoto, joka on ihmisen immunoglobuliinin ihonalainen infuusio, jota helpottaa ihmisen rekombinantti hyaluronidaasi (IGHy) ja joka annetaan 3–4 viikon välein yhteen vatsaan kotona.
Aikuisista ei ole saatavilla suoria tietoja tämän hoidon sietokyvyn ja tyytyväisyyden arvioimiseksi, mutta tiedämme, että se on suositeltava vaihtoehto lapsille ja nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata ihmisen immunoglobuliiniavusteisen rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (IGHy) -hoidon jatkamista 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida ihmisen immunoglobuliiniavusteisella rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (IGHy) -hoidolla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie SERVETTAZ
- Puhelinnumero: 03 26 83 27 69
- Sähköposti: aservettaz@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Potilaat, joille IGHy-hoito on käytössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääaine (> 18 vuotta),
- primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos,
- seurasi sisätautien osastolla, infektiotaudit - CHU Reims Clinical Immunology.
- Hyötyä ihmisen immunoglobuliinihoidosta, jota helpottaa ihmisen rekombinantti hyaluronidaasi,
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- alaikäiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PID-potilaat
Aikuiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja joille aloitetaan ihmisen immunoglobuliiniavusteinen rekombinantti ihmisen hyaluronidaasihoito
|
Tietojen ja kyselylomakkeiden hyväksyminen (SF36)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen immunoglobuliiniavusteisen rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (IGHy) jatkaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat IGHy-hoitoa 6 kuukauden iässä
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:n arvioiman elämänlaadun
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36:n arvioiman elämänlaadun.
Medical Outcomes Short-Form 36 Item Health Survey (SF-36v2) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 36 kohdasta, jotka mittaavat kahdeksaa yleisen HRQOL:n ulottuvuutta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus (4 kohtaa) ), ruumiillinen kipu (2 kohdetta), yleinen terveyskäsitys (5 kohdetta), elinvoimaisuus (4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta) ja yleinen mielenterveys (5 kohdetta).
Yksittäisten ulottuvuuksien pisteiden lisäksi voidaan laskea myös kaksi yhteenvetopistettä, jotka arvioivat terveyden ja hyvinvoinnin fyysistä ja henkistä ulottuvuutta: Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja Mental Component Summary (MCS) -pisteet, vastaavasti.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 14. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO18123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .