Tolerância e satisfação dos pacientes com IGHy
3 de abril de 2019 atualizado por: CHU de Reims
Tolerância e Satisfação dos Pacientes com a Infusão Subcutânea de Imunoglobulina Humana Facilitada por Hialuronidase Humana Recombinante para Imunodeficiência Primária ou Secundária
As imunodeficiências primárias (IDP) representam mais de 150 doenças que afetam o sistema imunológico.
Mais de 50% das IDPs são devidas à falta ou insuficiência na produção de anticorpos.
Algumas dessas imunodeficiências, bem como alguma imunodeficiência secundária com produção deficiente de anticorpos (especialmente em hematologia e oncologia) são responsáveis por infecções repetidas e/ou graves, exigindo terapia de reposição de longo prazo com imunoglobulina policlonal intravenosa.
A terapia de reposição intravenosa é administrada a cada 21 ou 28 dias no hospital.
A administração subcutânea (semanal ou quinzenal) pode ser iniciada para pacientes que não tolerem infusões intravenosas ou que tenham acesso venoso difícil.
No entanto, alguns pacientes experimentam uma diminuição na qualidade de vida com a administração mais frequente desses medicamentos em casa.
Um novo tratamento está disponível na França desde 2017, que é uma infusão subcutânea de imunoglobulina humana facilitada pela hialuronidase humana recombinante (IGHy), administrada a cada 3 a 4 semanas em um único local abdominal, em casa.
Não há dados diretos disponíveis em adultos para avaliar a tolerância e a satisfação com esse tratamento, mas sabemos que é uma opção preferencial em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é descrever a continuação da terapia com hialuronidase humana recombinante assistida por imunoglobulina humana (IGHy) 6 meses após o início do tratamento.
Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida de pacientes tratados com terapia de hialuronidase humana recombinante assistida por imunoglobulina humana (IGHy).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Amélie SERVETTAZ
- Número de telefone: 03 26 83 27 69
- E-mail: aservettaz@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com imunodeficiência primária ou secundária
- Pacientes para os quais o tratamento com IGHy está em vigor.
Descrição
Critério de inclusão:
- maior (> 18 anos),
- com imunodeficiência primária ou secundária,
- seguido no Departamento de Medicina Interna, Doenças Infecciosas - Imunologia Clínica CHU Reims.
- Beneficiando-se do tratamento com imunoglobulina humana facilitado pela hialuronidase humana recombinante,
- concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusaram a participar do estudo
- menores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com IDP
Adultos com imunodeficiência primária ou secundária para os quais o tratamento com hialuronidase humana recombinante assistida por imunoglobulina humana é iniciado
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Registro de dados e passagem de questionários (SF36)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação da hialuronidase humana recombinante assistida por imunoglobulina humana (IGHy)
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes que continuaram o tratamento com IGHy em 6 meses
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Mês 6
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qualidade de vida avaliada pelo SF-36.
O Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) é um questionário auto-aplicável composto por 36 itens que medem oito dimensões da QVRS geral: funcionamento físico (10 itens), limitação de papel devido a problemas de saúde física (4 itens ), dor corporal (2 itens), percepções gerais de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), limitações de função devido a problemas emocionais (3 itens) e saúde mental geral (5 itens).
Além das pontuações para dimensões individuais, também podem ser calculadas duas pontuações resumidas que avaliam as dimensões físicas e mentais da saúde e do bem-estar: a pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e a pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS), respectivamente
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO18123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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