急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者におけるアスパラギナーゼ活性モニタリング（AAM） (ALL2518)
2022年3月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
薬物動態と免疫学的不活化がアスパラギナーゼ (ASP) の治療効果にどのように影響するかを理解するために、臨床フォントライン プロトコルの枠内で、投与後の数日間に血清 ASP レベルを測定することによって酵素活性を監視することが役立ち、推奨されます。薬の投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Cuneo、イタリア
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Roma、イタリア
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Udine、イタリア
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona、イタリア
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICH/EU/GCP および各国の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
- 18～65歳
- 誘導および強化におけるPEG-ASPを含む治療に入る未治療のPh-ALLの診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、ただしパフォーマンス 3 が既存の併存疾患ではなく疾患自体によって明確に引き起こされ、抗白血病治療および適切な支持手段の適用後に可逆的であると見なされ、および/または文書化されている場合を除く
除外基準:
- バーキット白血病の診断
- ダウン症候群
- Ph+ ALLの成人
- -心不全などの既存の制御されていない病状（うっ血性/虚血性、過去3か月以内の急性心筋梗塞、治療不能な不整脈、NYHAクラスIIIおよびIV）
- -血清ビリルビンが3 mg / dLを超える重度の肝疾患および/またはALTが正常上限の3倍を超える（ALLに起因する場合を除く）
- -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える腎機能障害（ALLに起因する場合を除く）
- -インフォームドコンセントを理解して署名する、または意図した治療計画に対処する患者の能力を損なう重度の神経精神障害
- 重篤で活動性があり、制御されていない感染症の存在
- -既存のHIV陽性の血清学（すなわち 登録前にすでにわかっている）。 登録後にHIV陽性が検出された場合、患者は研究を延期されます。
- 妊娠
- 男性も女性も、治療中およびアスパラギナーゼの中止後少なくとも 6 か月間は効果的な避妊を行う必要があります。 予防措置として、アスパラギナーゼによる治療中は授乳を中止し、アスパラギナーゼの中止後に授乳を再開しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンコスパーの患者
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アスパラギナーゼ枯渇の代理パラメータとしての、強度および期間に関する、治療中の血清アスパラギナーゼ活性の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティブな血清アスパラギナーゼを有する患者の数
時間枠：スタディエントリーから8ヶ月後
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スタディエントリーから8ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marco Vignetti、Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。