Monitorowanie aktywności asparaginazy (AAM) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) (ALL2518)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Aby zrozumieć, w jaki sposób farmakokinetyka i inaktywacja immunologiczna wpływają na skuteczność terapeutyczną asparaginazy (ASP), pomocne i zalecane w ramach protokołów klinicznych jest monitorowanie aktywności enzymatycznej poprzez pomiar poziomu ASP w surowicy w dniach następujących po podanie leku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Włochy
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Roma, Włochy
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Włochy
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Włochy
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Włochy
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Włochy
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi
- Wiek 18 - 65 lat
- Diagnostyka nieleczonego Ph-ALL rozpoczynającego leczenie z uwzględnieniem PEG-ASP w indukcji i konsolidacji
- Stan sprawności wg ECOG 0-2, chyba że stopień sprawności 3 jest jednoznacznie spowodowany samą chorobą, a nie istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi i uważa się i/lub udokumentowano, że jest odwracalny po zastosowaniu leczenia przeciwbiałaczkowego i odpowiednich środków wspomagających
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie białaczki Burkitta
- Zespół Downa
- Dorośli z Ph+ ALL
- Istniejąca wcześniej niekontrolowana patologia, taka jak niewydolność serca (zastoinowa/niedokrwienna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieuleczalne zaburzenia rytmu, klasa III i IV NYHA)
- Ciężka choroba wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy >3 mg/dl i/lub ALT >3 x górna granica normy (chyba że można ją przypisać ALL)
- Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl (chyba że można je przypisać ALL)
- Ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne upośledzające zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub radzenia sobie z zamierzonym planem leczenia
- Obecność poważnych, czynnych, niekontrolowanych infekcji
- Wcześniejsza serologia HIV-pozytywna (tj. znane już przed zapisem). Jeśli po włączeniu zostanie wykryty pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, pacjent zostaje odsunięty od badania.
- Ciąża
- Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu asparaginazy. Jako środek ostrożności należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia asparaginazą i nie należy wznawiać go po odstawieniu asparaginazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci na Oncospar
|
Pomiar aktywności asparaginazy w surowicy podczas terapii, pod względem intensywności i czasu trwania, jako parametr zastępczy dla wyczerpania asparaginazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z aktywną asparaginazą w surowicy
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Po 8 miesiącach od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .