Asparaginaasin aktiivisuuden seuranta (AAM) aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (ALL2518)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ymmärtääksemme, kuinka farmakokinetiikka ja immunologinen inaktivaatio vaikuttavat asparaginaasin (ASP) terapeuttiseen tehokkuuteen, kliinisen font-line-protokollan puitteissa on apua ja neuvoja seurata entsymaattista aktiivisuutta mittaamalla seerumin ASP-tasot asparaginaasin (ASP) jälkeisinä päivinä. lääkkeen antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Italia
- Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Italia
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti
- Ikä 18-65 vuotta
- Hoitoon tulevan hoitamattoman Ph-ALL:n diagnoosi, mukaan lukien PEG-ASP induktiossa ja konsolidaatiossa
- ECOG-suorituskykytila 0–2, ellei suorituskyky 3 johdu yksiselitteisesti itse taudista eikä aiemmasta samanaikaisesta sairaudesta, ja sen katsotaan ja/tai dokumentoidaan olevan palautuva antileukemiahoidon ja asianmukaisten tukitoimenpiteiden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Burkittin leukemian diagnoosi
- Downin syndrooma
- Aikuiset, joilla on Ph+ ALL
- Aiempi, hallitsematon patologia, kuten sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen/iskeeminen, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, hoitamattomat rytmihäiriöt, NYHA-luokat III ja IV)
- Vaikea maksasairaus, jossa seerumin bilirubiini > 3 mg/dl ja/tai ALAT > 3 x normaalin yläraja (ellei se johdu ALL:sta)
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl (ellei se johdu ALL:sta)
- Vaikea neuropsykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai selviytyä suunnitellusta hoitosuunnitelmasta
- Vakavien, aktiivisten, hallitsemattomien infektioiden esiintyminen
- Aiempi HIV-positiivinen serologia (esim. tiedossa jo ennen ilmoittautumista). Jos HIV-positiivisuus havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, potilas lykätään tutkimusta.
- Raskaus
- Miesten ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan Asparaginase-hoidon lopettamisen jälkeen. Imetys on varotoimenpiteenä lopetettava Asparaginase-hoidon ajaksi, eikä sitä saa aloittaa uudelleen Asparaginase-hoidon lopettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat Oncosparissa
|
Seerumin asparaginaasiaktiivisuuden mittaaminen hoidon aikana intensiteetin ja keston suhteen asparaginaasin ehtymisen sijaisparametrina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aktiivinen seerumi asparaginaasi
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
8 kuukauden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .