급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자의 아스파라기나제 활동 모니터링(AAM) (ALL2518)
2022년 3월 1일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
약동학 및 면역학적 불활성이 아스파라기나제(ASP)의 치료 효능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위해 임상 프로토콜의 프레임에서 도움이 되며 다음 날 혈청 ASP 수준을 측정하여 효소 활성을 모니터링하는 것이 좋습니다. 약물 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Cuneo, 이탈리아
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Torino, 이탈리아
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, 이탈리아
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Udine, 이탈리아
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, 이탈리아
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 18세 - 65세
- 유도 및 경화에서 PEG-ASP를 포함하는 치료되지 않은 Ph-ALL 도입 치료의 진단
- ECOG 수행도 0-2, 수행도 3이 기존의 동반 질환이 아닌 질병 자체에 의해 명백하게 유발되고 항백혈병 요법 및 적절한 지원 조치를 적용한 후 가역적이라고 간주 및/또는 문서화된 경우는 제외
제외 기준:
- 버킷 백혈병의 진단
- 다운 증후군
- Ph+ ALL을 보유한 성인
- 심부전(울혈성/허혈성, 지난 3개월 이내의 급성 심근 경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV)과 같은 기존의 조절되지 않는 병리
- 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL 및/또는 ALT >3 x 정상 상한치를 갖는 중증 간 질환(ALL에 기인하지 않는 한)
- 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL인 신장 기능 손상(ALL에 기인하지 않는 한)
- 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력 또는 의도된 치료 계획에 대처하는 능력을 손상시키는 심각한 신경정신과적 장애
- 심각하고 활성이며 통제되지 않는 감염의 존재
- 기존 HIV 양성 혈청 검사(즉, 등록하기 전에 이미 알고 있음). 등록 후 HIV 양성이 발견되면 환자는 연구를 연기합니다.
- 임신
- 남성과 여성은 치료 중 및 아스파라기나아제 중단 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 예방 조치로 아스파라기나제로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 하며 아스파라기나아제 중단 후 다시 시작해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oncospar 환자
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아스파라기나아제 고갈에 대한 대리 매개변수로서 강도 및 기간 측면에서 치료 중 혈청 아스파라기나아제 활성 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 혈청 아스파라기나제 환자 수
기간: 입학 후 8개월 후
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입학 후 8개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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