Asparaginase Activity Monitoring (AAM) hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (ALL2518)
1. mars 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
For å forstå hvordan farmakokinetikk og immunologisk inaktivering påvirker den terapeutiske effekten av Asparaginase (ASP), er det til hjelp og råd i rammen av kliniske font-line-protokoller å overvåke den enzymatiske aktiviteten ved å måle serum-ASP-nivåene i dagene etter administrering av stoffet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover
- Alder 18 - 65 år
- Diagnose av ubehandlet Ph-ALL som går inn i behandling inkludert PEG-ASP i induksjon og konsolidering
- ECOG-ytelsesstatus 0-2, med mindre en ytelse på 3 er utvetydig forårsaket av selve sykdommen og ikke av eksisterende komorbiditet, og anses og/eller dokumenteres å være reversibel etter bruk av antileukemisk terapi og passende støttende tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Burkitts leukemi
- Downs syndrom
- Voksne med Ph+ ALL
- Eksisterende, ukontrollert patologi som hjertesvikt (kongestiv/iskemisk, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, arytmier som ikke kan behandles, NYHA klasse III og IV)
- Alvorlig leversykdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALAT >3 x øvre normalgrense (med mindre det kan tilskrives ALL)
- Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >2 mg/dL (med mindre det kan tilskrives ALL)
- Alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som svekker pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket, eller til å takle den tiltenkte behandlingsplanen
- Tilstedeværelse av alvorlige, aktive, ukontrollerte infeksjoner
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kjent før påmelding). Dersom hiv-positivitet oppdages etter påmelding, utsettes pasienten med studien.
- Svangerskap
- Menn og kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter seponering av asparaginase. Som en forsiktighetstiltak bør amming avbrytes under behandling med asparaginase og bør ikke startes på nytt etter seponering av asparaginase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter på Oncospar
|
Måling av serum-asparaginase-aktiviteter under terapi, når det gjelder intensitet og varighet, som surrogatparameter for asparaginase-utarming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med aktiv serum asparaginase
Tidsramme: Etter 8 måneder fra studiestart
|
Etter 8 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .