Monitoramento da atividade da asparaginase (AAM) em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) (ALL2518)
1 de março de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
A fim de entender como a farmacocinética e a inativação imunológica afetam a eficácia terapêutica da Asparaginase (ASP), é útil e aconselhável no quadro de protocolos clínicos de linha de fonte monitorar a atividade enzimática medindo os níveis séricos de ASP nos dias seguintes ao administração da droga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Cuneo, Itália
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Roma, Itália
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Torino, Itália
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, Itália
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Udine, Itália
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Itália
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais
- Idade 18 - 65 anos
- Diagnóstico de Ph-ALL não tratada entrando em tratamento incluindo PEG-ASP na indução e consolidação
- ECOG performance status 0-2, a menos que um desempenho de 3 seja inequivocamente causado pela própria doença e não por comorbidade pré-existente, e seja considerado e/ou documentado como reversível após a aplicação de terapia antileucêmica e medidas de suporte apropriadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da leucemia de Burkitt
- Síndrome de Down
- Adultos com Ph+ ALL
- Patologia pré-existente não controlada, como insuficiência cardíaca (congestiva/isquêmica, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias intratáveis, NYHA classes III e IV)
- Doença hepática grave com bilirrubina sérica >3 mg/dL e/ou ALT >3 x limite superior normal (a menos que atribuível a ALL)
- Comprometimento da função renal com creatinina sérica > 2 mg/dL (a menos que seja atribuível a LLA)
- Transtorno neuropsiquiátrico grave que prejudica a capacidade do paciente de entender e assinar o consentimento informado ou de lidar com o plano de tratamento pretendido
- Presença de infecções graves, ativas e descontroladas
- Sorologia positiva para HIV pré-existente (ou seja, já conhecido antes da inscrição). Se a positividade do HIV for detectada após a inscrição, o paciente é excluído do estudo.
- Gravidez
- Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a descontinuação da Asparaginase. Como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Asparaginase e não deve ser reiniciada após a descontinuação de Asparaginase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes em Oncopar
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Medição das atividades séricas da asparaginase durante a terapia, em termos de intensidade e duração, como parâmetro substituto para a depleção de asparaginase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com Asparaginase sérica ativa
Prazo: Após 8 meses da entrada no estudo
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Após 8 meses da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .