Monitoreo de la actividad de la asparaginasa (AAM) en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) (ALL2518)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Para comprender cómo la farmacocinética y la inactivación inmunológica afectan la eficacia terapéutica de la Asparaginasa (ASP), es de ayuda y se recomienda en el marco de los protocolos clínicos de línea de fuente monitorear la actividad enzimática midiendo los niveles séricos de ASP en los días posteriores a la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales
- Edad 18 - 65 años
- Diagnóstico de LLA Ph no tratada que entra en tratamiento, incluido PEG-ASP en inducción y consolidación
- Estado funcional ECOG 0-2, a menos que un rendimiento de 3 sea inequívocamente causado por la propia enfermedad y no por una comorbilidad preexistente, y se considere y/o documente que es reversible tras la aplicación de terapia antileucémica y medidas de apoyo adecuadas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la leucemia de Burkitt
- Síndrome de Down
- Adultos con Ph+ ALL
- Patología preexistente no controlada, como insuficiencia cardíaca (congestiva/isquémica, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias intratables, clases III y IV de la NYHA)
- Enfermedad hepática grave con bilirrubina sérica >3 mg/dL y/o ALT >3 veces el límite superior normal (a menos que sea atribuible a LLA)
- Deterioro de la función renal con creatinina sérica >2 mg/dl (a menos que sea atribuible a LLA)
- Trastorno neuropsiquiátrico grave que afecta la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado, o para hacer frente al plan de tratamiento previsto
- Presencia de infecciones graves, activas y no controladas
- Serología VIH positiva preexistente (es decir, ya conocido antes de la inscripción). Si se detecta la positividad del VIH después de la inscripción, el paciente se pospone el estudio.
- El embarazo
- Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de suspender la asparaginasa. Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Asparaginasa y no se debe reiniciar después de la interrupción de Asparaginasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes en Oncospar
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Medición de las actividades de la asparaginasa sérica durante la terapia, en términos de intensidad y duración, como parámetro sustituto del agotamiento de la asparaginasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con asparaginasa sérica activa
Periodo de tiempo: Después de 8 meses desde el ingreso al estudio
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Después de 8 meses desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .