Asparaginase Activity Monitoring (AAM) hos voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) (ALL2518)
1. marts 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
For at forstå, hvordan farmakokinetik og immunologisk inaktivering påvirker den terapeutiske effekt af asparaginase (ASP), er det en hjælp og tilrådes inden for rammerne af kliniske font-line-protokoller at overvåge den enzymatiske aktivitet ved at måle serum-ASP-niveauerne i dagene efter administration af lægemidlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Italien
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Roma, Italien
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Italien
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italien
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Italien
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italien
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love
- Alder 18 - 65 år
- Diagnose af ubehandlet PH-ALL på vej ind i behandling inklusive PEG-ASP i induktion og konsolidering
- ECOG præstationsstatus 0-2, medmindre en præstation på 3 utvetydigt er forårsaget af selve sygdommen og ikke af allerede eksisterende komorbiditet og anses for og/eller dokumenteres at være reversibel efter anvendelse af antileukæmisk terapi og passende understøttende foranstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Burkitts leukæmi
- Downs syndrom
- Voksne med Ph+ ALL
- Eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA klasse III og IV)
- Alvorlig leversygdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALAT >3 x øvre normalgrænse (medmindre det kan tilskrives ALL)
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >2 mg/dL (medmindre det kan tilskrives ALL)
- Alvorlig neuropsykiatrisk lidelse, der forringer patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke eller til at klare den påtænkte behandlingsplan
- Tilstedeværelse af alvorlige, aktive, ukontrollerede infektioner
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kendt før tilmeldingen). Hvis hiv-positivitet påvises efter tilmelding, udsættes patienten undersøgelsen.
- Graviditet
- Mænd og kvinder bør anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af Asparaginase. Som en sikkerhedsforanstaltning bør amning ophøre under behandling med Asparaginase og bør ikke genoptages efter seponering af Asparaginase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter på Oncospar
|
Måling af serum-asparaginase-aktiviteter under terapi, hvad angår intensitet og varighed, som surrogatparameter for asparaginase-udtømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med aktiv serum asparaginase
Tidsramme: Efter 8 måneder fra studiestart
|
Efter 8 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .