Überwachung der Asparaginase-Aktivität (AAM) bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (ALL2518)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen
• Alter 18 - 65 Jahre
• Diagnose einer unbehandelten Ph-ALL, die in die Behandlung eingeht, einschließlich PEG-ASP in der Induktion und Konsolidierung
• ECOG-Leistungsstatus 0-2, es sei denn, eine Leistung von 3 ist eindeutig durch die Krankheit selbst und nicht durch eine vorbestehende Komorbidität verursacht und wird nach Anwendung einer antileukämischen Therapie und geeigneter unterstützender Maßnahmen als reversibel angesehen und/oder dokumentiert

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der Burkitt-Leukämie
• Down-Syndrom
• Erwachsene mit Ph+ ALL
• Vorbestehende, unkontrollierte Pathologie wie Herzinsuffizienz (kongestiver/ischämischer, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, nicht behandelbare Arrhythmien, NYHA-Klassen III und IV)
• Schwere Lebererkrankung mit Serumbilirubin > 3 mg/dl und/oder ALT > 3 x oberer Normalwert (sofern nicht auf ALL zurückzuführen)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Serumkreatinin >2 mg/dl (sofern nicht auf ALL zurückzuführen)
• Schwere neuropsychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder den beabsichtigten Behandlungsplan zu bewältigen
• Vorhandensein schwerer, aktiver, unkontrollierter Infektionen
• Vorbestehende HIV-positive Serologie (d. h. bereits vor der Immatrikulation bekannt). Wenn nach der Einschreibung eine HIV-Positivität festgestellt wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
• Schwangerschaft
• Männer und Frauen sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Asparaginase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Stillen während der Behandlung mit Asparaginase unterbrochen und nach Absetzen von Asparaginase nicht wieder aufgenommen werden