Monitorování aktivity asparaginázy (AAM) u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) (ALL2518)
1. března 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Abychom pochopili, jak farmakokinetika a imunologická inaktivace ovlivňují terapeutickou účinnost asparaginázy (ASP), je užitečné a doporučené v rámci klinických protokolů font-line monitorovat enzymatickou aktivitu měřením hladin ASP v séru ve dnech následujících po podání léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Itálie
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Roma, Itálie
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Itálie
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Itálie
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Itálie
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Itálie
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů
- Věk 18 - 65 let
- Diagnostika neléčeného Ph-ALL vstupujícího do léčby včetně PEG-ASP v indukci a konsolidaci
- ECOG výkonnostní stav 0-2, pokud výkonnost 3 není jednoznačně způsobena samotnou nemocí, a nikoli již existující komorbiditou, a je považována a/nebo dokumentována jako reverzibilní po aplikaci antileukemické terapie a vhodných podpůrných opatření
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Burkittovy leukémie
- Downův syndrom
- Dospělí s Ph+ ALL
- Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV)
- Závažné onemocnění jater se sérovým bilirubinem > 3 mg/dl a/nebo ALT > 3 x horní normální hranice (pokud nelze přičíst ALL)
- Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl (pokud nelze přičíst ALL)
- Těžká neuropsychiatrická porucha, která zhoršuje schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo vyrovnat se s plánovaným léčebným plánem
- Přítomnost závažných, aktivních, nekontrolovaných infekcí
- Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Pokud je po zařazení do studie zjištěna HIV pozitivita, je pacient ze studie vyřazen.
- Těhotenství
- Muži a ženy by měli během léčby a nejméně 6 měsíců po vysazení asparaginázy používat účinnou antikoncepci. Jako preventivní opatření by mělo být kojení během léčby asparaginázou přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno po ukončení léčby asparaginázou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na Oncosparu
|
Měření aktivity asparaginázy v séru během terapie, pokud jde o intenzitu a trvání, jako náhradní parametr pro depleci asparaginázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s aktivní sérovou asparaginázou
Časové okno: Po 8 měsících od vstupu do studia
|
Po 8 měsících od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .