Asparaginase Activity Monitoring (AAM) bij volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) (ALL2518)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Om te begrijpen hoe de farmacokinetiek en immunologische inactivatie de therapeutische werkzaamheid van asparaginase (ASP) beïnvloeden, is het nuttig en aanbevolen in het kader van klinische font-line protocollen om de enzymatische activiteit te controleren door de serum-ASP-spiegels te meten in de dagen na de toediening van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Italië
- Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
-
Roma, Italië
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Italië
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italië
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Italië
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italië
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving
- Leeftijd 18 - 65 jaar
- Diagnose van onbehandelde Ph-ALL die in behandeling gaat, inclusief PEG-ASP in inductie en consolidatie
- ECOG-prestatiestatus 0-2, tenzij een prestatie van 3 onmiskenbaar wordt veroorzaakt door de ziekte zelf en niet door reeds bestaande comorbiditeit, en wordt beschouwd en/of gedocumenteerd als omkeerbaar na toepassing van antileukemische therapie en passende ondersteunende maatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van Burkitt-leukemie
- Syndroom van Down
- Volwassenen met Ph+ ALL
- Reeds bestaande, ongecontroleerde pathologie zoals hartfalen (congestief/ischemisch, acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, onbehandelbare aritmieën, NYHA-klassen III en IV)
- Ernstige leverziekte met serumbilirubine >3 mg/dL en/of ALAT >3 x bovengrens van normaal (tenzij toe te schrijven aan ALL)
- Nierfunctiestoornis met serumcreatinine >2 mg/dL (tenzij toe te schrijven aan ALL)
- Ernstige neuropsychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt belemmert om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of om te gaan met het beoogde behandelplan
- Aanwezigheid van ernstige, actieve, ongecontroleerde infecties
- Reeds bestaande hiv-positieve serologie (d.w.z. al bekend bij inschrijving). Als HIV-positiviteit wordt gedetecteerd na inschrijving, wordt de patiënt uit de studie gezet.
- Zwangerschap
- Mannen en vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van Asparaginase. Als voorzorgsmaatregel moet borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Asparaginase en mag niet opnieuw worden gestart na stopzetting van Asparaginase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten op Oncospar
|
Meting van serum asparaginase-activiteiten tijdens therapie, in termen van intensiteit en duur, als surrogaatparameter voor asparaginase-depletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met actief serum Asparaginase
Tijdsspanne: Na 8 maanden vanaf het begin van de studie
|
Na 8 maanden vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .