Мониторинг активности аспарагиназы (ААМ) у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) (ALL2518)
1 марта 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Чтобы понять, как фармакокинетика и иммунологическая инактивация влияют на терапевтическую эффективность аспарагиназы (АСП), полезно и рекомендуется в рамках протоколов клинического лечения контролировать ферментативную активность путем измерения уровня аспарагиназы в сыворотке в дни после введения. введение препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Италия
- Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
-
Roma, Италия
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Италия
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Италия
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Италия
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Италия
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
- Возраст 18 - 65 лет
- Диагностика нелеченного Ph-ALL, вступающего в терапию, включая PEG-ASP в индукции и консолидации
- Общий статус ECOG 0–2, за исключением случаев, когда показатель 3 однозначно вызван самим заболеванием, а не существовавшей ранее сопутствующей патологией, и считается и/или задокументировано обратимым после применения противолейкемической терапии и соответствующих поддерживающих мер.
Критерий исключения:
- Диагностика лейкемии Беркитта
- Синдром Дауна
- Взрослые с Ph+ ALL
- Существовавшая ранее неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, не поддающиеся лечению аритмии, классы III и IV по NYHA)
- Тяжелое заболевание печени с билирубином в сыворотке > 3 мг/дл и/или АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы (за исключением случаев, связанных с ОЛЛ)
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (если не связано с ОЛЛ)
- Тяжелое нервно-психическое расстройство, нарушающее способность пациента понимать и подписывать информированное согласие или выполнять намеченный план лечения.
- Наличие серьезных, активных, неконтролируемых инфекций
- Ранее существовавшая ВИЧ-положительная серология (т.е. уже известно до зачисления). При выявлении ВИЧ-позитивности после зачисления пациент отстраняется от исследования.
- Беременность
- Мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема аспарагиназы. В качестве меры предосторожности следует прекратить грудное вскармливание во время лечения аспарагиназой и не следует возобновлять его после прекращения приема аспарагиназы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, принимающие Онкоспар
|
Измерение активности аспарагиназы в сыворотке во время терапии с точки зрения интенсивности и продолжительности в качестве суррогатного параметра истощения аспарагиназы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с активной аспарагиназой в сыворотке
Временное ограничение: Через 8 месяцев после начала исследования
|
Через 8 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .