Monitoraggio dell'attività dell'asparaginasi (AAM) in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) (ALL2518)
1 marzo 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Per comprendere come la farmacocinetica e l'inattivazione immunologica influenzino l'efficacia terapeutica dell'Asparaginasi (ASP), è di aiuto e consigliato nell'ambito dei protocolli clinici font-line monitorare l'attività enzimatica misurando i livelli sierici di ASP nei giorni successivi alla somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
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Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali
- Età 18 - 65 anni
- Diagnosi di Ph-ALL non trattata che entra in trattamento incluso PEG-ASP in induzione e consolidamento
- Performance status ECOG 0-2, a meno che una performance di 3 sia inequivocabilmente causata dalla malattia stessa e non da comorbidità preesistenti, e sia considerata e/o documentata come reversibile a seguito dell'applicazione di terapia antileucemica e di opportune misure di supporto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi della leucemia di Burkitt
- Sindrome di Down
- Adulti con LLA Ph+
- Patologia preesistente e non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV)
- Malattia epatica grave con bilirubina sierica >3 mg/dL e/o ALT >3 volte il limite normale superiore (a meno che non sia attribuibile a LLA)
- Compromissione della funzionalità renale con creatinina sierica >2 mg/dL (a meno che non sia attribuibile a LLA)
- Disturbo neuropsichiatrico grave che compromette la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato o di far fronte al piano di trattamento previsto
- Presenza di infezioni gravi, attive, non controllate
- Preesistente sierologia HIV positiva (es. già noto prima dell'immatricolazione). Se la positività all'HIV viene rilevata dopo l'arruolamento, il paziente viene sospeso dallo studio.
- Gravidanza
- Uomini e donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di Asparaginase. Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Asparaginase e non deve essere ripreso dopo l'interruzione di Asparaginase.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti in Oncospar
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Misurazione dell'attività sierica dell'asparaginasi durante la terapia, in termini di intensità e durata, come parametro surrogato della deplezione dell'asparaginasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con Asparaginasi sierica attiva
Lasso di tempo: Dopo 8 mesi dall'ingresso nello studio
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Dopo 8 mesi dall'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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