Surveillance de l'activité de l'asparaginase (AAM) chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) (ALL2518)
1 mars 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Afin de comprendre comment la pharmacocinétique et l'inactivation immunologique affectent l'efficacité thérapeutique de l'Asparaginase (ASP), il est utile et conseillé dans le cadre des protocoles cliniques de ligne de police de surveiller l'activité enzymatique en mesurant les taux sériques d'ASP dans les jours suivant la l'administration du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ancona, Italie
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Cuneo, Italie
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Roma, Italie
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Torino, Italie
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Italie
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Udine, Italie
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italie
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales
- Âge 18 - 65 ans
- Diagnostic de LAL Ph- non traitée entrant en traitement incluant PEG-ASP en induction et consolidation
- Statut de performance ECOG 0-2, à moins qu'une performance de 3 soit causée sans équivoque par la maladie elle-même et non par une comorbidité préexistante, et soit considérée et/ou documentée comme étant réversible après l'application d'un traitement antileucémique et de mesures de soutien appropriées
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la leucémie de Burkitt
- Le syndrome de Down
- Adultes atteints de LAL Ph+
- Pathologie préexistante non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque (congestive/ischémique, infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies incurables, classes NYHA III et IV)
- Maladie hépatique sévère avec bilirubine sérique > 3 mg/dL et/ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale (sauf si attribuable à la LAL)
- Insuffisance de la fonction rénale avec créatinine sérique > 2 mg/dL (sauf si attribuable à la LAL)
- Trouble neuropsychiatrique sévère qui altère la capacité du patient à comprendre et à signer le consentement éclairé, ou à faire face au plan de traitement prévu
- Présence d'infections graves, actives et non contrôlées
- Sérologie séropositive préexistante (c.-à-d. déjà connu avant l'inscription). Si une séropositivité au VIH est détectée après l'inscription, le patient est renvoyé de l'étude.
- Grossesse
- Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'asparaginase. Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Asparaginase et ne doit pas être repris après l'arrêt d'Asparaginase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients sous Oncospar
|
Mesure des activités asparaginases sériques pendant le traitement, en termes d'intensité et de durée, comme paramètre de substitution pour la déplétion en asparaginase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec asparaginase sérique active
Délai: Après 8 mois à compter de l'entrée à l'étude
|
Après 8 mois à compter de l'entrée à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco Vignetti, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi "Sapienza" di Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL2518
- 2018-003517-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .