Lu AF20513 の長期的な安全性と忍容性、およびアルツハイマー病 (AD) 患者における抗体反応を評価する研究
2019年11月20日 更新者：H. Lundbeck A/S
アルツハイマー病患者におけるLu AF20513 /アジュバントの安全性、忍容性、および免疫原性に関する介入的、非盲検、複数回免疫延長試験
この研究の目的は、16026A 研究を完了したアルツハイマー病患者における Lu AF20513 の長期的な安全性、忍容性、および抗体反応を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -患者は16026A研究を完了し、現在の研究のスクリーニング訪問から12か月以内に最後の研究治療を受けました。
- 患者は、試験16026Aに関連して行われたMRIスキャンを受けており、延長試験での最初の試験来院前の9か月以内に実施されました。
- 患者には、知識が豊富で信頼できる介護者/研究パートナーがいて、臨床訪問に同行し、各予防接種後に予防接種関連のイベントを監視し、研究中の電話訪問で患者と一緒に参加することができます
主な除外基準:
- 患者は、使用または最近使用した（付録IIで指定された治験前の制限時間）許可されていない併用薬を使用しているか、または研究中に患者が許可されていない併用薬（付録II）の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想されます。
- -患者は病気にかかっているか、治験責任医師の意見では、安全性と忍容性の評価を妨げる可能性のある薬を服用しています
より多くの包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF20513 高用量
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注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：96週までのベースライン
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安全性評価 (臨床安全検査、バイタル サイン、心電図、身体検査 (神経学的検査を含む)、予防接種関連事象 (IRE) (ブライトン コラボレーション ガイドラインから選択)、および磁気共鳴画像法 (MRI) 安全性スキャン) に基づく)
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96週までのベースライン
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血漿中のAβ特異的抗体力価
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年5月27日
研究の完了 (実際)
2019年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。