Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Lu AF20513 en de antilichaamrespons bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te evalueren
20 november 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label, meervoudig immunisatie-extensieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Lu AF20513/adjuvans bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en antilichaamrespons van Lu AF20513 op lange termijn te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die de 16026A-studie hebben voltooid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De patiënt heeft het 16026A-onderzoek voltooid en heeft de laatste onderzoeksbehandeling ontvangen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek voor het huidige onderzoek.
- Er wordt bij de patiënt een MRI-scan gemaakt in verband met onderzoek 16026A, uitgevoerd binnen 9 maanden vóór het eerste onderzoeksbezoek in het vervolgonderzoek.
- De patiënt heeft een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger/studiepartner die beschikbaar is en in staat is om de patiënt te begeleiden naar klinische bezoeken, immunisatiegerelateerde gebeurtenissen na elke immunisatie te monitoren en met de patiënt deel te nemen aan telefonische bezoeken tijdens het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikt of heeft onlangs (pre-trial tijdslimieten gespecificeerd in bijlage II) niet-toegestane gelijktijdige medicatie gebruikt of er wordt verwacht dat de patiënt tijdens het onderzoek moet worden behandeld met ten minste één van de niet-toegestane gelijktijdige medicatie (bijlage II).
- De patiënt heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid kunnen verstoren
Er kunnen meer in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AF20513 hoge dosis
|
Injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Gebaseerd op de veiligheidsbeoordelingen (klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek (inclusief neurologisch), Immunisation-Related Events (IRE) (geselecteerd uit Brighton Collaboration-richtlijnen) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) veiligheidsscans)
|
Basislijn tot week 96
|
|
Aβ-specifieke antilichaamtiter in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Basislijn tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16026B
- 2014-001797-34 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .