Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AF20513:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden sekä vasta-ainevasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, usean immunisoinnin laajennustutkimus Lu AF20513/Adjuvantin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lu AF20513:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja vasta-ainevastetta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat suorittaneet 16026A-tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • SE002
      • Mölndal, Ruotsi
        • SE003
      • Stockholm, Ruotsi
        • SE001
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • FI001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut 16026A-tutkimuksen ja saanut viimeisen tutkimushoidon 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen seulontakäynnistä.
  • Potilaalle tehdään tutkimukseen 16026A liittyvä MRI-skannaus 9 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä jatkotutkimuksen tutkimuskäyntiä.
  • Potilaalla on asiantunteva ja luotettava hoitaja/tutkimuskumppani, joka on käytettävissä ja pystyy seuraamaan potilasta kliinisille käynneille, seuraamaan immunisaatioon liittyviä tapahtumia jokaisen rokotuksen jälkeen ja osallistumaan potilaan kanssa puhelinkäynteihin tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää tai on äskettäin käyttänyt (liitteessä II määritellyt esitutkinta-aikarajat) kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai on odotettavissa, että potilas tarvitsee tutkimuksen aikana hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä (liite II).
  • Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia

Lisää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF20513 suuri annos
Lääke: Lu AF20513
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96
Perustuu turvallisuusarviointiin (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, fyysiset tutkimukset (mukaan lukien neurologiset), immunisaatioon liittyvät tapahtumat (IRE) (valittu Brighton Collaboration -ohjeista) ja magneettikuvaus (MRI) -turvallisuusskannaukset)
Lähtötilanne viikolle 96
Aβ-spesifinen vasta-ainetiitteri plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96
Lähtötilanne viikolle 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16026B
  • 2014-001797-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF20513

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa