Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Lu AF20513 a protilátkové odpovědi u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)

20. listopadu 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, vícenásobná imunizační rozšiřující studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě Lu AF20513/adjuvans u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a protilátkovou odpověď Lu AF20513 u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili studii 16026A.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • FI001
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • SE002
      • Mölndal, Švédsko
        • SE003
      • Stockholm, Švédsko
        • SE001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Pacient dokončil studii 16026A a dostal poslední studijní léčbu během 12 měsíců od screeningové návštěvy pro tuto studii.
  • Pacientovi bylo provedeno vyšetření magnetickou rezonancí ve vztahu ke studii 16026A provedené během 9 měsíců před první návštěvou studie v rozšířené studii.
  • Pacient má informovaného a spolehlivého pečovatele/partnera studie, který bude k dispozici a bude schopen doprovázet pacienta na klinické návštěvy, sledovat události související s imunizací po každé imunizaci a účastnit se s pacientem na telefonických návštěvách během studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient používá nebo v poslední době užíval (časové limity před zahájením studie specifikované v příloze II) nepovolenou souběžnou medikaci nebo se očekává, že pacient bude během studie vyžadovat léčbu alespoň jednou z zakázaných souběžných medikací (dodatek II).
  • Pacient má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF20513 vysoká dávka
Lék: Lu AF20513
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření (včetně neurologických), události související s imunizací (IRE) (vybrané z pokynů Brighton Collaboration) a bezpečnostní skenování magnetickou rezonancí (MRI)
Výchozí stav do týdne 96
Titr Ap-specifických protilátek v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16026B
  • 2014-001797-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF20513

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit