Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости Lu AF20513 и ответа антител у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА)
20 ноября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, расширенное исследование множественной иммунизации безопасности, переносимости и иммуногенности Lu AF20513/адъюванта у пациентов с болезнью Альцгеймера
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и ответа антител на Lu AF20513 у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые завершили исследование 16026A.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациент завершил исследование 16026A и получил последнее исследуемое лечение в течение 12 месяцев после скринингового визита для настоящего исследования.
- Пациенту сделали МРТ в связи с исследованием 16026A, выполненным в течение 9 месяцев до первого визита в рамках дополнительного исследования.
- У пациента есть знающий и надежный опекун / партнер по исследованию, который будет доступен и сможет сопровождать пациента во время визитов в клинику, отслеживать события, связанные с иммунизацией, после каждой иммунизации и участвовать с пациентом во время визитов по телефону во время исследования.
Основные критерии исключения:
- Пациент использует или недавно принимал (предварительные сроки, указанные в Приложении II) запрещенные сопутствующие препараты, или предполагается, что пациенту потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих препаратов (Приложение II) во время исследования.
- Пациент имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности и переносимости.
Могут применяться дополнительные критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AF20513 высокая доза
|
Инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
На основании оценок безопасности (лабораторные тесты клинической безопасности, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, медицинские осмотры (включая неврологические), события, связанные с иммунизацией (IRE) (выбранные из рекомендаций Брайтонского сотрудничества) и магнитно-резонансная томография (МРТ) для безопасности)
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Титр Aβ-специфических антител в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
Исходный уровень до 96 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16026B
- 2014-001797-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .