Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Lu AF20513 og antistoffresponsen hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

20. november 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, multippel immuniseringsutvidelsesstudie om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Lu AF20513/adjuvans hos pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og antistoffresponsen til Lu AF20513 hos pasienter med Alzheimers sykdom som har fullført 16026A-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • FI001
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • SE002
      • Mölndal, Sverige
        • SE003
      • Stockholm, Sverige
        • SE001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten har fullført 16026A-studien og har mottatt den siste studiebehandlingen innen 12 måneder etter screeningbesøket for denne studien.
  • Pasienten får utført en MR-skanning i forhold til studie 16026A innen 9 måneder før første studiebesøk i forlengelsesstudien.
  • Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson/studiepartner som vil være tilgjengelig og i stand til å følge pasienten til kliniske besøk, overvåke vaksinasjonsrelaterte hendelser etter hver vaksinasjon og delta med pasienten ved telefonbesøk under studien

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienten bruker eller har nylig brukt (tidsfrister spesifisert i vedlegg II) ikke-tillatt samtidig medikament, eller det forventes at pasienten vil trenge behandling med minst ett av de ikke-tillatte samtidige medikamentene (vedlegg II) under studien.
  • Pasienten har en sykdom eller tar medisiner som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet og toleranse

Flere inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF20513 høy dose
Legemiddel: Lu AF20513
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til uke 96
Basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser (inkludert nevrologiske), immuniseringsrelaterte hendelser (IRE) (valgt fra retningslinjer for Brighton Collaboration) og sikkerhetsskanninger med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline til uke 96
Aβ-spesifikk antistofftiter i plasma
Tidsramme: Baseline til uke 96
Baseline til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16026B
  • 2014-001797-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere