Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Lu AF20513 e a resposta de anticorpos em pacientes com doença de Alzheimer (AD)
20 de novembro de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de Extensão Intervencional, Aberto, de Imunização Múltipla sobre a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Lu AF20513/Adjuvante em Pacientes com Doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo, tolerabilidade e resposta de anticorpos de Lu AF20513 em pacientes com doença de Alzheimer que completaram o estudo 16026A.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- O paciente concluiu o estudo 16026A e recebeu o último tratamento do estudo dentro de 12 meses da visita de triagem para o presente estudo.
- O paciente fez uma ressonância magnética em relação ao estudo 16026A realizada dentro de 9 meses antes da primeira visita do estudo no estudo de extensão.
- O paciente tem um cuidador/parceiro de estudo experiente e confiável que estará disponível e será capaz de acompanhá-lo às visitas clínicas, monitorar eventos relacionados à imunização após cada imunização e participar com o paciente em visitas telefônicas durante o estudo
Principais critérios de exclusão:
- O paciente usa ou usou recentemente (limites de tempo pré-julgamento especificados no Apêndice II) medicamentos concomitantes proibidos ou prevê-se que o paciente necessite de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes proibidos (Apêndice II) durante o estudo.
- O paciente tem uma doença ou toma medicação que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de segurança e tolerabilidade
Mais critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lu AF20513 dose alta
|
Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base para a semana 96
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Com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, ECGs, exames físicos (incluindo neurológicos), eventos relacionados à imunização (IRE) (selecionados nas diretrizes da Brighton Collaboration) e varreduras de segurança por ressonância magnética (MRI))
|
Linha de base para a semana 96
|
|
Título de anticorpo específico de Aβ no plasma
Prazo: Linha de base para a semana 96
|
Linha de base para a semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16026B
- 2014-001797-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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