Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Lu AF20513 oraz odpowiedź przeciwciał u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone obejmujące wielokrotne immunizacje dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności Lu AF20513/adiuwantu u pacjentów z chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi przeciwciał Lu AF20513 u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie 16026A.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent ukończył badanie 16026A i otrzymał ostatnie leczenie w ramach badania w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej w ramach niniejszego badania.
- U pacjenta wykonano badanie MRI w związku z badaniem 16026A w ciągu 9 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania kontynuacyjnego.
- Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna/ partnera badawczego, który będzie dostępny i będzie w stanie towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt klinicznych, monitorować zdarzenia związane ze szczepieniami po każdym szczepieniu oraz uczestniczyć z pacjentem podczas wizyt telefonicznych podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent stosuje lub ostatnio stosował (limity czasowe przed badaniem określone w Załączniku II) niedozwolone leki towarzyszące lub przewiduje się, że pacjent będzie wymagał leczenia co najmniej jednym z niedozwolonych leków towarzyszących (Załącznik II) podczas badania.
- Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji
Może obowiązywać więcej kryteriów włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Lu AF20513
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Na podstawie oceny bezpieczeństwa (kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne (w tym neurologiczne), zdarzenia związane ze szczepieniami (IRE) (wybrane z wytycznych Brighton Collaboration) oraz skany bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego (MRI))
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
Miano przeciwciał specyficznych dla Aβ w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16026B
- 2014-001797-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .