Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Lu AF20513 et la réponse en anticorps chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
20 novembre 2019 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude d'extension interventionnelle, ouverte et à immunisation multiple sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Lu AF20513/adjuvant chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse anticorps à long terme de Lu AF20513 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer qui ont terminé l'étude 16026A.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le patient a terminé l'étude 16026A et a reçu le dernier traitement à l'étude dans les 12 mois suivant la visite de sélection pour la présente étude.
- Le patient a une IRM réalisée dans le cadre de l'étude 16026A réalisée dans les 9 mois précédant la première visite d'étude dans l'étude d'extension.
- Le patient a un soignant / partenaire d'étude compétent et fiable qui sera disponible et capable d'accompagner le patient aux visites cliniques, de surveiller les événements liés à la vaccination après chaque vaccination et de participer avec le patient aux visites téléphoniques pendant l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Le patient utilise ou a récemment utilisé (délai avant l'essai spécifié à l'annexe II) un médicament concomitant interdit ou il est prévu que le patient nécessitera un traitement avec au moins un des médicaments concomitants interdits (annexe II) pendant l'étude.
- Le patient a une maladie ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de la sécurité et de la tolérabilité
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lu AF20513 forte dose
|
Injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De base à la semaine 96
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Sur la base des évaluations de sécurité (tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, ECG, examens physiques (y compris neurologiques), événements liés à la vaccination (IRE) (sélectionnés à partir des directives de la Brighton Collaboration) et analyses de sécurité par imagerie par résonance magnétique (IRM))
|
De base à la semaine 96
|
|
Titre d'anticorps spécifique Aβ dans le plasma
Délai: De base à la semaine 96
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De base à la semaine 96
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16026B
- 2014-001797-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .