알츠하이머병(AD) 환자에서 Lu AF20513의 장기 안전성 및 내약성 및 항체반응을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 20일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알츠하이머병 환자에서 Lu AF20513/보조제의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 중재적, 공개 라벨, 다중 면역 확장 연구
이 연구의 목적은 16026A 연구를 완료한 알츠하이머병 환자를 대상으로 Lu AF20513의 장기 안전성, 내약성 및 항체 반응을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 16026A 연구를 완료했으며 현재 연구를 위한 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 마지막 연구 치료를 받았습니다.
- 환자는 연장 연구에서 첫 번째 연구 방문 전 9개월 이내에 수행된 연구 16026A와 관련하여 MRI 스캔을 받았습니다.
- 환자는 임상 방문에 환자를 동반하고, 각 예방 접종 후 예방 접종 관련 사건을 모니터링하고, 연구 기간 동안 전화 방문 시 환자와 함께 참여할 수 있는 지식 있고 신뢰할 수 있는 간병인/연구 파트너가 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자가 허용되지 않는 병용 약물을 사용하거나 최근에 사용했거나(부록 II에 명시된 사전 시험 시간 제한) 연구 동안 환자가 허용되지 않는 병용 약물(부록 II) 중 적어도 하나를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 질병을 앓거나 연구자의 의견에 따라 안전성 및 내약성 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우
더 많은 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lu AF20513 고용량
|
주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 96주까지의 기준선
|
안전성 평가(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG, 신체 검사(신경학 포함), 예방접종 관련 사건(IRE)(Brighton Collaboration 지침에서 선택) 및 자기 공명 영상(MRI) 안전 스캔을 기반으로 함)
|
96주까지의 기준선
|
|
혈장 내 Aβ 특이 항체 역가
기간: 96주까지의 기준선
|
96주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .