Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lu AF20513 e la risposta anticorpale nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
20 novembre 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio di estensione dell'immunizzazione multipla, interventistica, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Lu AF20513/adiuvante nei pazienti con malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e la risposta anticorpale di Lu AF20513 in pazienti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio 16026A.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il paziente ha completato lo studio 16026A e ha ricevuto l'ultimo trattamento dello studio entro 12 mesi dalla visita di screening per il presente studio.
- Il paziente viene sottoposto a una scansione MRI in relazione allo studio 16026A eseguita entro 9 mesi prima della prima visita dello studio nello studio di estensione.
- Il paziente ha un caregiver/partner di studio esperto e affidabile che sarà disponibile e in grado di accompagnare il paziente alle visite cliniche, monitorare gli eventi correlati all'immunizzazione dopo ogni immunizzazione e partecipare con il paziente alle visite telefoniche durante lo studio
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente utilizza o ha recentemente utilizzato (limiti di tempo pre-processo specificati nell'Appendice II) farmaci concomitanti non consentiti o si prevede che il paziente richiederà un trattamento con almeno uno dei farmaci concomitanti non consentiti (Appendice II) durante lo studio.
- Il paziente ha una malattia o assume farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza e tollerabilità
Potrebbero essere applicati più criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lu AF20513 dose elevata
|
Iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 96
|
Sulla base delle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, ECG, esami fisici (inclusi neurologici), eventi correlati all'immunizzazione (IRE) (selezionati dalle linee guida della Brighton Collaboration) e scansioni di sicurezza per risonanza magnetica (MRI))
|
Basale alla settimana 96
|
|
Titolo anticorpale Aβ-specifico nel plasma
Lasso di tempo: Basale alla settimana 96
|
Basale alla settimana 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16026B
- 2014-001797-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .