Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF20513 und der Antikörperantwort bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
20. November 2019 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene Erweiterungsstudie zur Mehrfachimmunisierung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Lu AF20513/Adjuvans bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Antikörperreaktion von Lu AF20513 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die die Studie 16026A abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Patient hat die Studie 16026A abgeschlossen und die letzte Studienbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch für die vorliegende Studie erhalten.
- Bei dem Patienten wird im Zusammenhang mit Studie 16026A innerhalb von 9 Monaten vor dem ersten Studienbesuch in der Verlängerungsstudie ein MRT-Scan durchgeführt.
- Der Patient hat einen sachkundigen und zuverlässigen Betreuer/Studienpartner, der verfügbar und in der Lage ist, den Patienten zu klinischen Besuchen zu begleiten, immunisierungsbezogene Ereignisse nach jeder Immunisierung zu überwachen und mit dem Patienten an Telefonbesuchen während der Studie teilzunehmen
Hauptausschlusskriterien:
- Der Patient verwendet oder hat kürzlich (in Anhang II angegebene Fristen vor der Studie) eine nicht zugelassene Begleitmedikation angewendet oder es wird erwartet, dass der Patient während der Studie eine Behandlung mit mindestens einer der nicht zugelassenen Begleitmedikationen (Anhang II) benötigen wird.
- Der Patient hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen könnten
Es können weitere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lu AF20513 hohe Dosis
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Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
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Basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchungen (einschließlich neurologischer), immunisierungsbezogener Ereignisse (IRE) (ausgewählt aus den Richtlinien der Brighton Collaboration) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Sicherheitsscans)
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Baseline bis Woche 96
|
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Aβ-spezifischer Antikörpertiter im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
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Baseline bis Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16026B
- 2014-001797-34 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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