En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lu AF20513 og antistofrespons hos patienter med Alzheimers sygdom (AD)
20. november 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åbent, multipel immuniseringsudvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Lu AF20513/adjuvans hos patienter med Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og antistofrespons af Lu AF20513 hos patienter med Alzheimers sygdom, som har gennemført 16026A-studiet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienten har afsluttet 16026A-undersøgelsen og har modtaget den sidste undersøgelsesbehandling inden for 12 måneder efter screeningsbesøget for denne undersøgelse.
- Patienten får foretaget en MR-scanning i forhold til undersøgelse 16026A inden for 9 måneder før første studiebesøg i forlængelsesstudiet.
- Patienten har en kyndig og pålidelig plejer/undersøgelsespartner, som vil være tilgængelig og i stand til at ledsage patienten til kliniske besøg, overvåge immuniseringsrelaterede hændelser efter hver immunisering og deltage med patienten ved telefonbesøg under undersøgelsen
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Patienten bruger eller har for nylig brugt (tidsfrister angivet i appendiks II) ikke-tilladt samtidig medicin, eller det forventes, at patienten vil kræve behandling med mindst én af de ikke-tilladte samtidige medikamenter (bilag II) under undersøgelsen.
- Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed og tolerabilitet
Flere inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AF20513 høj dosis
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til uge 96
|
Baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser (inklusive neurologiske), immuniseringsrelaterede hændelser (IRE) (valgt fra Brighton Collaboration guidelines) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sikkerhedsscanninger)
|
Baseline til uge 96
|
|
Aβ-specifik antistoftiter i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 96
|
Baseline til uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16026B
- 2014-001797-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .