複数のタイムゾーンにまたがる 1 型糖尿病の成人に対するインスリン デグルデクとインスリン グラルギン U100 の比較。 (SafrTravlT1D)

包含基準:

1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
2. -1型糖尿病（臨床的に診断され、毎日複数回のインスリン注射で治療された）が12か月以上。
3. -研究に登録されてから30日以内にHbA1c <10％
4. 1日1回の基礎インスリンとして夕方に投与される基礎インスリン類似体による現在の治療(22)、および速効型ボーラスインスリンによる3回以上の注射(例えば、 インスリン アスパルト、インスリン リスプロ、またはインスリン グルリシン) を食事時のボーラス インスリン療法として使用します。
5. 長距離旅行の禁忌はありません。
6. 重度の低血糖の再発がない（過去 12 か月間に入院を必要とする重度の低血糖イベントが 1 回以上）、またはゴールド スコア（23）でスコアが 4 を超えることで判断される低血糖の自覚がない、または過去 6 か月間に糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
7. -継続的なグルコースモニタリング装置（例： Dexcom G4)。
8. -スクリーニングの2か月前に変更されたボーラスインスリン投与量のインスリン療法（スクリーニング訪問時の口頭での確認）を自己管理する能力。

9. -自己監視血糖値（SMBG）の測定値の実行や、プロトコルに従ったインスリン投与量の自己調整を含む、プロトコルを順守する能力と意欲。

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除外基準:

1. インスリンポンプの現在の使用。
2. -登録前の過去3か月以内の使用 インスリン以外の血糖降下薬の訪問1。
3. -研究者の意見では、全身性コルチコステロイド、ベータブロッカー、モノアミンオキシダーゼ阻害剤などのグルコース代謝を妨げる可能性がある全身治療の開始または大幅な変更（吸入コルチコステロイドは許可されています）。
4. 研究者によると、治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。
5. 妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある、または適切な避妊手段を使用していない。
6. -研究者の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患または障害。
7. 精神的無能力、精神障害、十分な理解または協力を妨げる不本意または言葉の壁。これには、読み書きができない被験者、およびアルコール、麻薬、または違法薬物の既知または乱用の疑いが含まれます。
8. -試験製品または関連製品のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。

9. -訪問1の1か月前までに、治験薬の受領または他の試験への参加。

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