Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Degludec z insuliną glargine U100 dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 przekraczających wiele stref czasowych. (SafrTravlT1D)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute

Porównanie insuliny Degludec z insuliną glargine U100 dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 podróżujących przez wiele stref czasowych. Badanie pilotażowe.

Celem proponowanego badania jest porównanie insuliny Degludec [TRESIBA® (insulina degludec do wstrzykiwań)] z insuliną Glargine U100 [Lantus® (insulina glargine do wstrzykiwań)] w celu określenia insuliny bazowej z wyboru dla osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy latać non-stop w wielu strefach czasowych. Wraz z wprowadzeniem Degludec jako insuliny bazowej dla T1D i możliwością zmiany czasu wstrzyknięcia od 8 do 40 godzin, stosowanie Degludec jako insuliny bazowej może ułatwić zarówno osobom żyjącym z T1D, jak i diabetologom planowanie podróży długodystansowych w porównaniu ze stosowaniem istniejących insulin bazowych podczas przekraczania wielu stref czasowych. Hipoteza badania jest taka, że ​​Degludec raz dziennie jako insulina bazowa zapewni lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 1 po wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie, które podróżują non-stop przez wiele godzin stref niż raz dziennie Glargine U100.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem pilotażowym, prowadzonym w jednym ośrodku, metodą otwartej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Glargine U100 lub Degludec jako insuliny bazowej, następnie nastąpi 2-tygodniowa przerwa, po czym nastąpi zmiana na inną insulinę. Każdy okres studiów rozpocznie się w Honolulu na Hawajach (HI) (kod lotniska HNL) lotem bez międzylądowania do Newark w stanie New Jersey (NJ) (EWR) trwającym około 10 godzin z 6-godzinną różnicą czasu między miejscami docelowymi. Po spędzeniu do 72 godzin w EWR uczestnicy wrócą do Honolulu i spędzą w tym miejscu do 72 godzin. Badacze planują rekrutację 25 osób dorosłych z rozpoznaną T1D, obecnie leczonych wielokrotnymi dziennymi zastrzykami insuliny (MDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • inControl Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat.
  2. Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie i leczona wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie) przez ≥12 miesięcy.
  3. HbA1c <10% w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  4. Bieżące leczenie dowolnym analogiem insuliny bazowej jako insuliną bazową podawana raz dziennie wieczorem (22) i nie mniej niż trzy wstrzyknięcia szybko działającej insuliny w bolusie (np. insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa) jako insulinoterapia w bolusie doposiłkowym.
  5. Brak przeciwwskazań do dalekich podróży.
  6. Brak nawracającej ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomości hipoglikemii, co oceniono na podstawie wyniku >4 w skali Gold (23), ani hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Chęć i umiejętność korzystania z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (np. Dexcom G4).
  8. Zdolność do samodzielnego prowadzenia insulinoterapii (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej) zmiany dawki insuliny w bolusie w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  9. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu, w tym wykonywania samodzielnie monitorowanych odczytów stężenia glukozy we krwi (SMBG) i samodzielnego dostosowywania dawek insuliny zgodnie z protokołem.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące użycie pompy insulinowej.
  2. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą rejestracyjną jakiegokolwiek leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina.
  3. Rozpoczęcie lub znacząca zmiana jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego, które zdaniem badacza mogłoby zaburzać metabolizm glukozy, takiego jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki lub inhibitory monoaminooksydazy (dozwolone kortykosteroidy wziewne).
  4. Według badacza retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagają leczenia.
  5. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  6. Każda istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  7. Niezdolność umysłowa, zaburzenie psychiczne, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać oraz znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
  8. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z produktów próbnych lub produktów pokrewnych.

  9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Degludec
Pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymujący wiele wstrzyknięć dziennie będą stosować insulinę bazową Degludec i wstrzykiwacze TRESIBA® FLEXTOUCH® podczas lotu długodystansowego i losowo przydzielani do tej grupy jako pierwszej lub drugiej.
Lek: Insulina Degludec
Uczestnicy będą stosować insulinę Degludec (Tresiba) za pomocą wstrzykiwaczy TRESIBA® FLEXTOUCH® jako insulinę bazową podczas lotu trwającego 9-10 godzin w każdym miejscu docelowym, a następnie podczas lotu powrotnego.
Inne nazwy:
  • Tresiba
Urządzenie: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Uczestnicy będą używać wstrzykiwaczy Tresiba FlexTouch podczas stosowania Tresiba jako insuliny bazowej podczas lotu trwającego 9-10 godzin, w każdym miejscu docelowym, a następnie podczas lotu powrotnego.
Inne nazwy:
  • Insulina Degludec
Aktywny komparator: Insulina Glargine U100
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i przyjmujący wielokrotne wstrzyknięcia dziennie będą stosować insulinę bazową Glargine U100 i wstrzykiwacz LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN podczas lotu długodystansowego i losowo przydzielani do tej grupy jako pierwszej lub drugiej.
Lek: Insulina glargine
Uczestnicy będą stosować insulinę glargine (Lantus) z LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN jako insulinę bazową podczas lotu trwającego 9-10 godzin, w każdym miejscu docelowym, a następnie podczas lotu powrotnego.
Inne nazwy:
  • Lantus
Urządzenie: LANTUS® SOLOSTAR® WSTRZYKIWACZ INSULINOWY
Pacjenci będą używać wstrzykiwaczy insulinowych Lantus SoloStar podczas stosowania Lantus jako insuliny bazowej podczas lotu trwającego 9-10 godzin, w każdym miejscu docelowym, a następnie podczas lotu powrotnego.
Inne nazwy:
  • Insulina glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy — czas w zakresie (70-140 mg/dl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin czasu lokalnego i rozpoczynających się w ciągu 2 godzin po przybyciu
Czas w zakresie (70-140 mg/dl) [procent odczytów glukozy lub godzin dziennie] przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu pierwszych 24 godzin czasu lokalnego (rozpoczynających się w ciągu 2 godzin po przylocie) w Newark, NJ po locie 9 -10 godzin z zachodu na wschód (z Honolulu, HI) i po powrocie z Newark do Honolulu (lot ze wschodu na zachód).
W ciągu pierwszych 24 godzin czasu lokalnego i rozpoczynających się w ciągu 2 godzin po przybyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy — czas w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin czasu lokalnego i rozpoczynających się w ciągu 2 godzin po przybyciu
Czas w zakresie (70-180 mg/dl) [procent odczytów glukozy lub godzin dziennie] przez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w ciągu pierwszych 24 godzin po przybyciu do HNL i EWR (rozpoczęcie w ciągu 2 godzin po przybyciu).
W ciągu pierwszych 24 godzin czasu lokalnego i rozpoczynających się w ciągu 2 godzin po przybyciu
Średnia ± SD CGM Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
Średnia ± odchylenie standardowe glukozy CGM (mg/dl) przez CGM podczas lotu i w ciągu 72 godzin w miejscu docelowym
W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
CGM % Czas <70 mg/dl
Ramy czasowe: W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
% czasu <70 mg/dl według CGM
W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
CGM % Czas 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
% czasu 70-180 mg/dl przez CGM
W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
CGM % Czas >180 mg/dl
Ramy czasowe: W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
% czasu >180 mg/dl przez CGM
W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
CGM — współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
Współczynnik zmienności wartości CGM – zmienność glikemii (CV, %)
W czasie lotu i przez 72 godziny w każdym miejscu docelowym
CGM Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: O godzinie 0600 czasu lokalnego rano po przybyciu do każdego miejsca docelowego
Poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) określono za pomocą CGM w każdym miejscu docelowym rano po przyjeździe.
O godzinie 0600 czasu lokalnego rano po przybyciu do każdego miejsca docelowego
Kwestionariusz Liverpool Jet-Lag
Ramy czasowe: Po 24 i 48 godzinach w miejscu docelowym po przylocie
Jest to Kwestionariusz dotyczący jet-lagu i zmęczenia, przeprowadzany w miejscu docelowym po przylocie. Jet Lag jest oceniany w skali od 0 do 10 (od 0 - nieistotny jet lag do 10 - bardzo silny jet lag). Zmęczenie jest oceniane w skali od -5 do +5 (więcej zmęczenia do mniejszego zmęczenia).
Po 24 i 48 godzinach w miejscu docelowym po przylocie
Ilość snu mierzona przez ActiGraph
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w każdym miejscu docelowym
Pomiar czasu snu (TST - Całkowity czas snu w minutach)
W ciągu 24 godzin w każdym miejscu docelowym
Efektywność snu mierzona przez ActiGraph
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin w każdym miejscu docelowym
Pomiar efektywności snu (SE% - całkowity czas snu w minutach podzielony przez czas w łóżku w minutach)
W ciągu 24 godzin w każdym miejscu docelowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany, czy udostępniać dane poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj