Comparação da insulina Degludec com a insulina Glargine U100 para adultos com diabetes tipo 1 em vários fusos horários. (SafrTravlT1D)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥18 e ≤65 anos de idade.
2. Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado clinicamente e tratado com múltiplas injeções diárias de insulina) por ≥12 meses.
3. HbA1c <10% dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
4. O tratamento atual com qualquer análogo de insulina basal como a insulina basal uma vez ao dia administrada à noite (22) e não menos que três injeções com insulina em bolus de ação rápida (por exemplo, insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina) como terapia de insulina em bolus na hora das refeições.
5. Não há contra-indicação para viagens de longo curso.
6. Ausência de hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave requerendo hospitalização durante os últimos 12 meses), ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme avaliado por uma pontuação >4 no escore Gold (23), ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os 6 meses anteriores.
7. Disposto e capaz de usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (por exemplo, Dexcom G4).
8. Capacidade de autogerenciar a terapia com insulina (confirmação verbal na visita de triagem) de uma dose de insulina em bolus alterada nos 2 meses anteriores à triagem.

9. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo a realização de leituras automonitoradas de glicemia (SMBG) e autoajuste das doses de insulina de acordo com o protocolo.

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Critério de exclusão:

1. Uso atual de uma bomba de insulina.
2. Uso nos últimos 3 meses antes da visita de inscrição 1 de qualquer medicamento redutor de glicose que não seja insulina.
3. Início ou alteração significativa de qualquer tratamento sistêmico que, na opinião do investigador, possa interferir no metabolismo da glicose, como corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores ou inibidores da monoamina oxidase (corticosteroides inalatórios permitidos).
4. Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento, de acordo com o investigador.
5. Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de métodos contraceptivos adequados.
6. Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo.
7. Incapacidade mental, transtorno psiquiátrico, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler ou escrever e abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
8. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos produtos do estudo ou produtos relacionados.

9. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou participação em outros estudos dentro de 1 mês antes da Visita 1.

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