Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes, der krydser flere tidszoner. (SafrTravlT1D)

6. oktober 2022 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Sammenligning af Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes, der rejser på tværs af flere tidszoner. En pilotundersøgelse.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne insulin Degludec [TRESIBA® (insulin degludec injektion)] med insulin Glargine U100 [Lantus® (insulin glargin injektion)] for at bestemme den foretrukne basal insulin til voksne med type 1 diabetes (T1D), som flyve non-stop på tværs af flere tidszoner. Med introduktionen af ​​Degludec som basal insulin til T1D og muligheden for at variere injektionstiden mellem 8 og 40 timer, kan brugen af ​​Degludec som basal insulin gøre det lettere for både mennesker, der lever med T1D og diabetologer at planlægge langdistancerejser sammenlignet med brugen af ​​eksisterende basalinsuliner ved krydsning af flere tidszoner. Studiehypotesen er, at Degludec én gang dagligt som basalinsulin vil give bedre glykæmisk kontrol for personer med type 1-diabetes på flere daglige injektioner, som rejser non-stop over flere gange zoner end én gang dagligt Glargine U100.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label, single center, pilotundersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten Glargine U100 eller Degludec som basal insulin, derefter en 2 ugers pause og efterfulgt af en cross-over til den anden insulin. Hver studieperiode begynder i Honolulu, Hawaii (HI) (lufthavnskode HNL) med en non-stop-flyvning til Newark, New Jersey (NJ) (EWR), der varer cirka 10 timer med en tidsforskel på 6 timer mellem destinationer. Efter op til 72 timer i EWR vender deltagerne tilbage til Honolulu og tilbringer op til 72 timer på den destination. Efterforskere planlægger at rekruttere 25 voksne med etableret T1D, der i øjeblikket behandles med flere daglige injektioner af insulin (MDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • inControl Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 og ≤65 år.
  2. Type 1 diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk og behandlet med flere daglige injektioner af insulin) i ≥12 måneder.
  3. HbA1c <10 % inden for 30 dage efter at være blevet optaget i undersøgelsen
  4. Nuværende behandling med en hvilken som helst basal insulinanalog som den én gang daglige basal insulin givet om aftenen (22) og ikke færre end tre injektioner med hurtigvirkende bolusinsulin (f.eks. insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) som måltidsbolus insulinbehandling.
  5. Ingen kontraindikation til langdistancerejser.
  6. Ingen tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 12 måneder), eller hypoglykæmi-ubevidsthed vurderet ud fra en score på >4 på Gold-score (23), eller indlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder.
  7. Villig og i stand til at bruge en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (f. Dexcom G4).
  8. Evne til selv at administrere insulinbehandling (verbal bekræftelse ved screeningsbesøg) af en ændret bolusinsulindosis de foregående 2 måneder før screening.

  9. Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelse af selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) og selvjustering af insulindoser i henhold til protokollen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af en insulinpumpe.
  2. Brug inden for de sidste 3 måneder før tilmelding besøg 1 af ethvert andet glukosesænkende lægemiddel end insulin.
  3. Påbegyndelse eller væsentlig ændring af enhver systemisk behandling, som efter investigators mening kan interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere eller monoaminoxidasehæmmere (inhalerede kortikosteroider tilladt).
  4. Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling, ifølge investigator.
  5. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler.
  6. Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af forsøget.
  7. Psykisk invaliditet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive, og kendt eller formodet misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​forsøgsprodukterne eller relaterede produkter.

  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i andre forsøg inden for 1 måned før besøg 1.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Degludec
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injektioner vil bruge basal insulin Degludec og TRESIBA® FLEXTOUCH® penne under en langdistanceflyvning og randomiseret til denne arm først eller anden.
Medicin: Insulin Degludec
Forsøgspersoner vil bruge Insulin Degludec (Tresiba) med TRESIBA® FLEXTOUCH®-penne som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Tresiba
Enhed: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Forsøgspersoner vil bruge Tresiba FlexTouch-penne, når de bruger Tresiba som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Insulin Degludec
Aktiv komparator: Insulin Glargine U100
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injektioner vil bruge basal insulin Glargine U100 og LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN under en langdistanceflyvning og randomiseret til denne arm først eller anden.
Medicin: Insulin Glargine
Forsøgspersoner vil bruge Insulin Glargine (Lantus) med LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN som deres basalinsulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Lantus
Enhed: LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN
Forsøgspersoner vil bruge Lantus SoloStar insulinpenne, når de bruger Lantus som deres basal insulin under en 9-10 timers flyvning, på hver destination og derefter under en returflyvning.
Andre navne:
  • Insulin Glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitorering - Tid i området (70-140 mg/dl)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Tid i området (70-140 mg/dl) [procentdel af glukoseaflæsninger eller timer pr. dag] ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i løbet af de første 24 timer lokal tid (startende inden for 2 timer efter ankomst) i Newark, NJ efter flyvning 9 -10 timer vest til øst (fra Honolulu, HI) og efter hjemrejsen fra Newark til Honolulu (flyver øst til vest).
I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitorering - Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Tid i området (70-180 mg/dl) [procentdel af glukoseaflæsninger eller timer pr. dag] ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i løbet af de første 24 timer efter ankomst til HNL og EWR (startende inden for 2 timer efter ankomst).
I løbet af de første 24 timer lokal tid og start inden for 2 timer efter ankomst
Gennemsnitlig ± SD CGM-glukose (mg/dl)
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
Gennemsnit ± standardafvigelse af CGM-glukose (mg/dl) af CGM under flyvningen og i løbet af de 72 timer på destinationen
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid <70 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid <70 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid 70-180 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid 70-180 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM % Tid >180 mg/dl
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
% tid >180 mg/dl ved CGM
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM - Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
Variationskoefficient for CGM-værdier - glykæmisk variabilitet (CV, %)
I flyveperiode og i 72 timer på hver destination
CGM fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0600 lokal tid om morgenen efter ankomst til hver destination
Fastende blodglukose (FBG) blev bestemt ved hjælp af CGM på hver destination om morgenen efter ankomst.
0600 lokal tid om morgenen efter ankomst til hver destination
Liverpool Jet-Lag spørgeskema
Tidsramme: Efter 24 og 48 timer på destinationen efter ankomst
Dette er et spørgeskema om jetlag og træthed administreret på destinationerne efter ankomst. Jetlag vurderes på en 0-10 skala (0 - ubetydelig jetlag til 10 - meget dårlig jetlag). Træthed er vurderet på en skala fra -5 til +5 (mere træthed til mindre træthed).
Efter 24 og 48 timer på destinationen efter ankomst
Søvnmængde målt ved ActiGraph
Tidsramme: I løbet af 24 timer på hver destination
Måling af søvnvarighed (TST - Samlet søvntid i minutter)
I løbet af 24 timer på hver destination
Søvneffektivitet målt ved ActiGraph
Tidsramme: I løbet af 24 timer på hver destination
Måling af søvneffektivitet (SE% - samlet søvntid i minutter divideret med tid i sengen i minutter)
I løbet af 24 timer på hver destination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Registry Identifier: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Besluttede sig for, om individuelle deltagerdata skal stilles til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner