Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes som krysser flere tidssoner. (SafrTravlT1D)

6. oktober 2022 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

Sammenligning av Insulin Degludec med Insulin Glargine U100 for voksne med type 1-diabetes som reiser gjennom flere tidssoner. En pilotstudie.

Formålet med den foreslåtte studien er å sammenligne insulin Degludec [TRESIBA® (insulin degludec injeksjon)] med insulin Glargine U100 [Lantus® (insulin glargininjeksjon)] for å bestemme hvilket basalinsulin som velges for voksne med type 1 diabetes (T1D) som fly non-stop over flere tidssoner. Med introduksjonen av Degludec som basalinsulin for T1D og muligheten til å variere injeksjonstiden mellom 8 og 40 timer, kan bruk av Degludec som basalinsulin gjøre det lettere for både personer som lever med T1D og diabetologer å planlegge langdistansereiser sammenlignet med bruken av eksisterende basalinsuliner ved kryssing av flere tidssoner. Studiehypotesen er at Degludec som basalinsulin én gang daglig vil gi bedre glykemisk kontroll for personer med type 1-diabetes på flere daglige injeksjoner som reiser non-stop over flere tider soner enn én gang daglig Glargine U100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen pilotstudie med enkeltsenter. Deltakerne vil bli randomisert til enten Glargine U100 eller Degludec som basalinsulin, deretter en 2 ukers pause, og etterfulgt av en overgang til det andre insulinet. Hver studieperiode vil begynne i Honolulu, Hawaii (HI) (flyplasskode HNL) med en direkteflyvning til Newark, New Jersey (NJ) (EWR) som varer omtrent 10 timer med en 6 timers tidsforskjell mellom destinasjonene. Etter opptil 72 timer i EWR, vil deltakerne returnere til Honolulu og tilbringe opptil 72 timer på den destinasjonen. Etterforskere planlegger å rekruttere 25 voksne med etablert T1D som for tiden behandles med flere daglige injeksjoner av insulin (MDI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • inControl Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 og ≤65 år.
  2. Type 1 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk og behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin) i ≥12 måneder.
  3. HbA1c <10 % innen 30 dager etter å ha blitt registrert i studien
  4. Gjeldende behandling med en hvilken som helst basal insulinanalog som en gang daglig basal insulin gitt om kvelden (22) og ikke mindre enn tre injeksjoner med hurtigvirkende bolusinsulin (f.eks. insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin) som måltidsbolusinsulinbehandling.
  5. Ingen kontraindikasjon for langdistansereiser.
  6. Ingen tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene), eller hypoglykemi-ubevissthet dømt ut fra en score på >4 på Gold-skåren (23), eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene.
  7. Villig og i stand til å bruke en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (f. Dexcom G4).
  8. Evne til å administrere insulinbehandling selv (verbal bekreftelse ved screeningbesøk) av endret bolusinsulindose de foregående 2 månedene før screening.

  9. Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert utførelse av selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG) og selvjustering av insulindoser i henhold til protokoll.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av insulinpumpe.
  2. Bruk innen de siste 3 månedene før registreringsbesøk 1 av et annet glukosesenkende medikament enn insulin.
  3. Oppstart eller betydelig endring av systemisk behandling som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, betablokkere eller monoaminoksidasehemmere (inhalerte kortikosteroider tillatt).
  4. Proliferativ retinopati eller makulopati som krever behandling, ifølge etterforskeren.
  5. Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.
  6. Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket.
  7. Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive, og kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot noen av prøveproduktene eller relaterte produkter.

  9. Mottak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i andre studier innen 1 måned før besøk 1.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Degludec
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injeksjoner vil bruke basalinsulin Degludec og TRESIBA® FLEXTOUCH®-pennene under en langdistanseflyvning og randomisert til denne armen først eller andre.
Legemiddel: Insulin Degludec
Forsøkspersonene vil bruke Insulin Degludec (Tresiba) med TRESIBA® FLEXTOUCH®-penner som basalinsulin under en 9-10 timers flytur, på hver destinasjon, og deretter under en returflyvning.
Andre navn:
  • Tresiba
Enhet: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Forsøkspersoner vil bruke Tresiba FlexTouch-penner når de bruker Tresiba som basalinsulin under en 9-10 timers flytur, på hver destinasjon, og deretter under en returflyvning.
Andre navn:
  • Insulin Degludec
Aktiv komparator: Insulin Glargine U100
Personer med type 1-diabetes og på flere daglige injeksjoner vil bruke basal insulin Glargine U100 og LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN under en langdistanseflyvning og randomisert til denne armen først eller andre.
Legemiddel: Insulin Glargine
Forsøkspersonene vil bruke Insulin Glargine (Lantus) med LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPEN som basalinsulin under en 9-10 timers flytur, på hver destinasjon, og deretter under en returflyvning.
Andre navn:
  • Lantus
Enhet: LANTUS® SOLOSTAR® INSULINPENNN
Pasienter vil bruke Lantus SoloStar insulinpenner når de bruker Lantus som basalinsulin under en 9-10 timers flytur, på hver destinasjon, og deretter under en returflyvning.
Andre navn:
  • Insulin Glargine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking - Tid i området (70-140 mg/dl)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene lokal tid og starter innen 2 timer etter ankomst
Tid i området (70-140 mg/dl) [prosentandel av glukoseavlesninger eller timer per dag] ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av de første 24 timene lokal tid (starter innen 2 timer etter ankomst) i Newark, NJ etter flying 9 -10 timer vest til øst (fra Honolulu, HI) og etter returreisen fra Newark til Honolulu (fly øst til vest).
I løpet av de første 24 timene lokal tid og starter innen 2 timer etter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåking - Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene lokal tid og starter innen 2 timer etter ankomst
Tid i området (70-180 mg/dl) [prosent av glukoseavlesninger eller timer per dag] ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av de første 24 timene etter ankomst til HNL og EWR (starter innen 2 timer etter ankomst).
I løpet av de første 24 timene lokal tid og starter innen 2 timer etter ankomst
Gjennomsnittlig ± SD CGM-glukose (mg/dl)
Tidsramme: I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
Gjennomsnittlig ± standardavvik for CGM-glukose (mg/dl) av CGM under flyturen og i løpet av de 72 timene på destinasjonen
I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
CGM % Tid <70 mg/dl
Tidsramme: I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
% tid <70 mg/dl ved CGM
I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
CGM % Tid 70-180 mg/dl
Tidsramme: I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
% tid 70-180 mg/dl ved CGM
I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
CGM % Tid >180 mg/dl
Tidsramme: I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
% tid >180 mg/dl ved CGM
I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
CGM – Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
Variasjonskoeffisient for CGM-verdier - glykemisk variasjon (CV, %)
I flytiden og i 72 timer på hver destinasjon
CGM fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Klokken 0600 lokal tid om morgenen etter ankomst til hver destinasjon
Fastende blodsukker (FBG) ble bestemt ved bruk av CGM på hver destinasjon morgenen etter ankomst.
Klokken 0600 lokal tid om morgenen etter ankomst til hver destinasjon
Liverpool Jet-Lag spørreskjema
Tidsramme: Etter 24 og 48 timer på destinasjonen etter ankomst
Dette er et spørreskjema om jetlag og tretthet administrert på destinasjonene etter ankomst. Jetlag er vurdert på en skala fra 0-10 (0 - ubetydelig jetlag til 10 - svært dårlig jetlag). Fatigue er vurdert på en skala fra -5 til +5 (mer fatigue til mindre fatigue).
Etter 24 og 48 timer på destinasjonen etter ankomst
Søvnmengde målt av ActiGraph
Tidsramme: I løpet av 24 timer på hver destinasjon
Måling av søvnvarighet (TST - Total søvntid i minutter)
I løpet av 24 timer på hver destinasjon
Søvneffektivitet målt med ActiGraph
Tidsramme: I løpet av 24 timer på hver destinasjon
Måling av søvneffektivitet (SE% - total søvntid i minutter delt på tid i sengen i minutter)
I løpet av 24 timer på hver destinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Registeridentifikator: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt meg for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere