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Vergleich von Insulin Degludec mit Insulin Glargin U100 für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes in mehreren Zeitzonen. (SafrTravlT1D)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Vergleich von Insulin Degludec mit Insulin Glargin U100 für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die über mehrere Zeitzonen reisen. Eine Pilot Studie.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Insulin Degludec [TRESIBA® (Insulin-Degludec-Injektion)] mit Insulin Glargin U100 [Lantus® (Insulin-Glargin-Injektion)] zu vergleichen, um das Basalinsulin der Wahl für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu bestimmen Fliegen Sie nonstop über mehrere Zeitzonen hinweg. Mit der Einführung von Degludec als Basalinsulin für T1D und der Möglichkeit, den Injektionszeitpunkt zwischen 8 und 40 Stunden zu variieren, kann die Anwendung von Degludec als Basalinsulin sowohl Menschen mit T1D als auch Diabetologen die Planung von Langstreckenreisen erleichtern verglichen mit der Verwendung bestehender Basalinsuline beim Überqueren mehrerer Zeitzonen. Die Studienhypothese lautet, dass Degludec einmal täglich als Basalinsulin bei Menschen mit Typ-1-Diabetes bei mehreren täglichen Injektionen, die ununterbrochen über mehrere Zeiträume hinweg reisen, eine bessere Blutzuckerkontrolle ermöglicht Zonen als einmal täglich Glargine U100.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Open-Label-, Single-Center-Pilotstudie sein. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Glargin U100 oder Degludec als Basalinsulin zugeteilt, dann eine zweiwöchige Pause, gefolgt von einer Umstellung auf das andere Insulin. Jeder Studienzeitraum beginnt in Honolulu, Hawaii (HI) (Flughafencode HNL) mit einem Nonstop-Flug nach Newark, New Jersey (NJ) (EWR), der ungefähr 10 Stunden dauert, mit einem Zeitunterschied von 6 Stunden zwischen den Zielen. Nach bis zu 72 Stunden in EWR kehren die Teilnehmer nach Honolulu zurück und verbringen bis zu 72 Stunden an diesem Zielort. Die Forscher planen, 25 Erwachsene mit etabliertem T1D zu rekrutieren, die derzeit mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • inControl Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  2. Diabetes mellitus Typ 1 (klinisch diagnostiziert und mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt) für ≥ 12 Monate.
  3. HbA1c < 10 % innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  4. Die derzeitige Behandlung mit einem beliebigen Basalinsulin-Analogon als einmal tägliches Basalinsulin am Abend (22) und nicht weniger als drei Injektionen mit schnell wirkendem Bolusinsulin (z. Insulin aspart, Insulin lispro oder Insulin glulisin) als Bolus-Insulintherapie zu den Mahlzeiten.
  5. Keine Kontraindikation für Fernreisen.
  6. Keine wiederholte schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, das eine Krankenhauseinweisung in den letzten 12 Monaten erforderte) oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, beurteilt anhand einer Punktzahl von >4 auf dem Gold-Score (23), oder Krankenhauseinweisung wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, ein Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung (z. Dexcom G4).
  8. Fähigkeit, die Insulintherapie (mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch) einer geänderten Bolus-Insulindosis in den letzten 2 Monaten vor dem Screening selbst zu verwalten.

  9. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung von selbstüberwachten Blutzuckerwerten (SMBG) und der Selbstanpassung von Insulindosen gemäß Protokoll.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
  2. Verwenden Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung Besuch 1 eines anderen blutzuckersenkenden Arzneimittels als Insulin.
  3. Beginn oder signifikante Änderung einer systemischen Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte, wie systemische Kortikosteroide, Betablocker oder Monoaminooxidase-Hemmer (inhalative Kortikosteroide erlaubt).
  4. Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Angaben des Prüfarztes behandlungsbedürftig sind.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  6. Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Geistige Behinderung, psychiatrische Störung, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können, und bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Testprodukte oder verwandte Produkte.

  9. Erhalt eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Degludec
Probanden mit Typ-1-Diabetes und mit mehreren täglichen Injektionen verwenden während eines Langstreckenflugs Basalinsulin Degludec und die TRESIBA® FLEXTOUCH®-Pens und werden diesem Arm zuerst oder zweitens randomisiert.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Die Probanden verwenden Insulin Degludec (Tresiba) mit TRESIBA® FLEXTOUCH® Pens als Basalinsulin während eines 9-10-stündigen Fluges an jedem Zielort und dann während eines Rückfluges.
Andere Namen:
  • Tresiba
Gerät: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Die Probanden verwenden Tresiba FlexTouch-Pens, wenn sie Tresiba als Basalinsulin während eines 9-10-stündigen Fluges an jedem Zielort und dann während eines Rückfluges verwenden.
Andere Namen:
  • Insulin Degludec
Aktiver Komparator: Insulin Glargin U100
Probanden mit Typ-1-Diabetes und mit mehreren täglichen Injektionen verwenden Basalinsulin Glargin U100 und den LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN während eines Langstreckenfluges und werden diesem Arm zuerst oder zweitens randomisiert.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Die Probanden verwenden Insulin Glargin (Lantus) mit LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN als Basalinsulin während eines 9-10-stündigen Fluges an jedem Zielort und dann während eines Rückfluges.
Andere Namen:
  • Lantus
Gerät: LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN-PEN
Die Probanden verwenden Lantus SoloStar-Insulinpens, wenn sie während eines 9- bis 10-stündigen Fluges an jedem Zielort und dann während eines Rückfluges Lantus als Basalinsulin verwenden.
Andere Namen:
  • Insulin Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – Zeit im Bereich (70-140 mg/dl)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden Ortszeit und beginnend innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft
Zeit im Bereich (70-140 mg/dl) [Prozentsatz der Glukosewerte oder Stunden pro Tag] durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) während der ersten 24 Stunden Ortszeit (beginnend innerhalb von 2 Stunden nach der Ankunft) in Newark, NJ, nach dem 9. Flug -10 Stunden West nach Ost (von Honolulu, HI) und nach der Rückreise von Newark nach Honolulu (Flug von Ost nach West).
Während der ersten 24 Stunden Ortszeit und beginnend innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung – Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden Ortszeit und beginnend innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft
Zeit im Bereich (70-180 mg/dl) [Prozentsatz der Glukosewerte oder Stunden pro Tag] durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) während der ersten 24 Stunden nach Ankunft in HNL und EWR (beginnend innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft).
Während der ersten 24 Stunden Ortszeit und beginnend innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft
Mittelwert ± SD CGM-Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
Mittelwert ± Standardabweichung der CGM-Glukose (mg/dl) durch CGM während des Fluges und während der 72 Stunden am Zielort
Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
CGM % Zeit <70 mg/dl
Zeitfenster: Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
% Zeit < 70 mg/dl nach CGM
Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
CGM % Zeit 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
% Zeit 70-180 mg/dl durch CGM
Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
CGM % Zeit >180 mg/dl
Zeitfenster: Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
% Zeit >180 mg/dl durch CGM
Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
CGM - Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
Variationskoeffizient der CGM-Werte – glykämische Variabilität (VK, %)
Im Flugzeitraum und für 72 Stunden an jedem Zielort
CGM Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Um 06:00 Uhr Ortszeit am Morgen nach der Ankunft an jedem Zielort
Der Nüchternblutzucker (FBG) wurde am Morgen nach der Ankunft an jedem Zielort mit CGM bestimmt.
Um 06:00 Uhr Ortszeit am Morgen nach der Ankunft an jedem Zielort
Liverpool Jetlag-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Stunden am Zielort nach Ankunft
Dies ist ein Fragebogen zu Jetlag und Müdigkeit, der nach der Ankunft an den Zielorten verabreicht wird. Jetlag wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 – unbedeutender Jetlag bis 10 – sehr starker Jetlag). Ermüdung wird auf einer Skala von -5 bis +5 (mehr Ermüdung bis weniger Ermüdung) bewertet.
Nach 24 und 48 Stunden am Zielort nach Ankunft
Von ActiGraph gemessene Schlafmenge
Zeitfenster: Während 24 Stunden an jedem Zielort
Messung der Schlafdauer (TST - Total sleep time in minutes)
Während 24 Stunden an jedem Zielort
Schlafeffizienz gemessen mit ActiGraph
Zeitfenster: Während 24 Stunden an jedem Zielort
Messung der Schlafeffizienz (SE% - Gesamtschlafzeit in Minuten dividiert durch Zeit im Bett in Minuten)
Während 24 Stunden an jedem Zielort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Registrierungskennung: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen, ob einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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