Сравнение инсулина деглудек с инсулином гларгин U100 для взрослых с диабетом 1 типа, пересекающих несколько часовых поясов. (SafrTravlT1D)
6 октября 2022 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute
Сравнение инсулина деглудек с инсулином гларгин U100 для взрослых с диабетом 1 типа, путешествующих в разных часовых поясах. Экспериментальное исследование.
Целью предлагаемого исследования является сравнение инсулина Деглудек [TRESIBA® (инсулин деглудек для инъекций)] с инсулином Гларгин U100 [Лантус® (инсулин гларгин для инъекций)] для определения базального инсулина выбора для взрослых с диабетом 1 типа (СД1), которые летать без пересадок через несколько часовых поясов.
С введением Деглудека в качестве базального инсулина для лечения СД1 и возможностью варьировать время инъекции от 8 до 40 часов использование Деглудека в качестве базального инсулина может облегчить планирование дальних поездок как для людей, живущих с СД1, так и для диабетологов. по сравнению с использованием существующих базальных инсулинов при пересечении нескольких часовых поясов. Гипотеза исследования состоит в том, что один раз в день Деглудек в качестве базального инсулина обеспечит лучший гликемический контроль для людей с диабетом 1 типа при многократных ежедневных инъекциях, которые путешествуют без остановок в течение нескольких часов. зоны, чем один раз в день Гларгин U100.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет открытым, одноцентровым, пилотным.
Участники будут рандомизированы для приема гларгина U100 или деглудека в качестве базального инсулина, затем 2-недельный перерыв, а затем переход на другой инсулин.
Каждый учебный период будет начинаться в Гонолулу, Гавайи (HI) (код аэропорта HNL) с беспосадочного перелета в Ньюарк, штат Нью-Джерси (NJ) (EWR), продолжительностью около 10 часов с 6-часовой разницей во времени между пунктами назначения.
После 72 часов пребывания в EWR участники вернутся в Гонолулу и проведут в этом пункте назначения до 72 часов.
Исследователи планируют набрать 25 взрослых с установленным СД1, которых в настоящее время лечат многократными ежедневными инъекциями инсулина (ДИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- inControl Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 и ≤65 лет.
- Сахарный диабет 1 типа (диагностирован клинически и лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина) в течение ≥12 месяцев.
- HbA1c <10% в течение 30 дней после включения в исследование
- Текущее лечение любым аналогом базального инсулина в виде введения базального инсулина один раз в сутки вечером (22) и не менее трех инъекций быстродействующего болюсного инсулина (например, инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин) в качестве болюсной терапии инсулином во время еды.
- Нет противопоказаний к дальним поездкам.
- Отсутствие рецидивов тяжелой гипогликемии (более 1 случая тяжелой гипогликемии, требующей госпитализации в течение последних 12 месяцев), или неосознанности гипогликемии, о чем свидетельствует оценка >4 по шкале Голда (23), или госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев.
- Желание и способность использовать устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (например, Деком G4).
- Способность самостоятельно контролировать инсулинотерапию (устное подтверждение при скрининговом посещении) изменения дозы болюсного инсулина за предшествующие 2 месяца до скрининга.
Способность и готовность придерживаться протокола, включая самоконтроль показателей уровня глюкозы в крови (СКГК) и самостоятельную коррекцию доз инсулина в соответствии с протоколом.
-
Критерий исключения:
- Текущее использование инсулиновой помпы.
- Использование в течение последних 3 месяцев до посещения 1 любого сахароснижающего препарата, кроме инсулина.
- Начало или значительное изменение любого системного лечения, которое, по мнению исследователя, может нарушать метаболизм глюкозы, например, системные кортикостероиды, бета-блокаторы или ингибиторы моноаминоксидазы (разрешены ингаляционные кортикостероиды).
- По мнению исследователя, пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения.
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Психическая недееспособность, психическое расстройство, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, в том числе субъекты, не умеющие читать или писать, а также известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из пробных продуктов или сопутствующих продуктов.
Получение любого исследуемого препарата или участие в других испытаниях в течение 1 месяца до Визита 1.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Деглудек
Субъекты с диабетом 1 типа и получающие многократные ежедневные инъекции будут использовать базальный инсулин Деглудек и шприц-ручки TRESIBA® FLEXTOUCH® во время дальнемагистрального полета и будут рандомизированы в эту группу в первую или вторую очередь.
|
Субъекты будут использовать инсулин Деглудек (Тресиба) с ручками TRESIBA® FLEXTOUCH® в качестве основного инсулина в течение 9-10-часового полета, в каждом пункте назначения, а затем во время обратного полета.
Другие имена:
Субъекты будут использовать ручки Tresiba FlexTouch при использовании Tresiba в качестве базального инсулина во время 9-10-часового полета, в каждом пункте назначения, а затем во время обратного полета.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин U100
Субъекты с диабетом 1 типа и получающие многократные ежедневные инъекции будут использовать базальный инсулин Гларгин U100 и INSULIN PEN LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN во время дальнемагистрального полета и будут рандомизированы в эту группу в первую или вторую очередь.
|
Субъекты будут использовать инсулин гларгин (Lantus) с LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN в качестве базального инсулина в течение 9–10-часового полета в каждом пункте назначения, а затем во время обратного полета.
Другие имена:
Субъекты будут использовать инсулиновые шприц-ручки Lantus SoloStar при использовании Lantus в качестве базального инсулина во время 9-10-часового полета, в каждом пункте назначения, а затем во время обратного полета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы — время в диапазоне (70–140 мг/дл)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов по местному времени и начиная с 2 часов после прибытия
|
Время в диапазоне (70–140 мг/дл) [процент показаний уровня глюкозы или часов в день] при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) в течение первых 24 часов по местному времени (начиная в течение 2 часов после прибытия) в Ньюарке, штат Нью-Джерси, после полета 9 -10 часов с запада на восток (из Гонолулу, Гавайи) и после обратного пути из Ньюарка в Гонолулу (перелет с востока на запад).
|
В течение первых 24 часов по местному времени и начиная с 2 часов после прибытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы — время в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов по местному времени и начиная с 2 часов после прибытия
|
Время в диапазоне (70-180 мг/дл) [процент показаний уровня глюкозы или часов в день] по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в течение первых 24 часов после прибытия в HNL и EWR (начиная в течение 2 часов после прибытия).
|
В течение первых 24 часов по местному времени и начиная с 2 часов после прибытия
|
|
Среднее значение ± SD CGM глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
Среднее значение ± стандартное отклонение глюкозы CGM (мг/дл) по CGM во время полета и в течение 72 часов в пункте назначения
|
В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
|
CGM % Время <70 мг/дл
Временное ограничение: В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
% времени <70 мг/дл по CGM
|
В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
|
CGM % Время 70-180 мг/дл
Временное ограничение: В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
% времени 70-180 мг/дл по CGM
|
В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
|
CGM % Время >180 мг/дл
Временное ограничение: В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
% времени >180 мг/дл по CGM
|
В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
|
CGM - коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
Коэффициент вариации значений CGM - гликемическая вариабельность (CV, %)
|
В период полета и в течение 72 часов в каждом пункте назначения
|
|
CGM глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: В 06:00 по местному времени утром после прибытия в каждый пункт назначения
|
Уровень глюкозы в крови натощак (FBG) определяли с помощью CGM в каждом пункте назначения на следующее утро после прибытия.
|
В 06:00 по местному времени утром после прибытия в каждый пункт назначения
|
|
Анкета Ливерпульской смены часовых поясов
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов в пункте назначения после прибытия
|
Это анкета о синдроме смены часовых поясов и усталости, которую задают в пунктах назначения после прибытия.
Джетлаг оценивается по шкале от 0 до 10 (от 0 — незначительный джетлаг до 10 — очень сильный джетлаг).
Усталость оценивается по шкале от -5 до +5 (чем больше усталость, тем меньше усталость).
|
Через 24 и 48 часов в пункте назначения после прибытия
|
|
Количество сна, измеренное ActiGraph
Временное ограничение: В течение 24 часов в каждом направлении
|
Измерение продолжительности сна (TST — общее время сна в минутах)
|
В течение 24 часов в каждом направлении
|
|
Эффективность сна, измеренная ActiGraph
Временное ограничение: В течение 24 часов в каждом направлении
|
Измерение эффективности сна (SE% — общее время сна в минутах, деленное на время в постели в минутах)
|
В течение 24 часов в каждом направлении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин длительного действия
- Инсулин Гларгин
Другие идентификационные номера исследования
- ISS-001227
- U1111-1210-7350 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не решили, делать ли данные отдельных участников доступными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .