Comparaison de l'insuline Degludec avec l'insuline Glargine U100 pour les adultes atteints de diabète de type 1 traversant plusieurs fuseaux horaires. (SafrTravlT1D)
6 octobre 2022 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute
Comparaison de l'insuline Degludec avec l'insuline Glargine U100 pour les adultes atteints de diabète de type 1 voyageant sur plusieurs fuseaux horaires. Une étude pilote.
Le but de l'étude proposée est de comparer l'insuline Degludec [TRESIBA® (injection d'insuline degludec)] à l'insuline Glargine U100 [Lantus® (injection d'insuline glargine)] afin de déterminer l'insuline basale de choix pour les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) qui voler sans escale à travers plusieurs fuseaux horaires.
Avec l'introduction de Degludec comme insuline basale pour le DT1 et la possibilité de faire varier le temps d'injection entre 8 et 40 heures, l'utilisation de Degludec comme insuline basale peut faciliter la planification des voyages long-courriers tant pour les personnes vivant avec le DT1 que pour les diabétologues. par rapport à l'utilisation des insulines basales existantes lorsqu'elles traversent plusieurs fuseaux horaires. L'hypothèse de l'étude est qu'une fois par jour Degludec comme insuline basale fournira un meilleur contrôle glycémique pour les personnes atteintes de diabète de type 1 sur plusieurs injections quotidiennes qui voyagent sans arrêt à plusieurs reprises. zones plus d'une fois par jour Glargine U100.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude pilote monocentrique en ouvert.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit Glargine U100 soit Degludec comme insuline basale, puis une pause de 2 semaines, suivie d'un passage à l'autre insuline.
Chaque période d'étude commencera à Honolulu, Hawaï (HI) (code d'aéroport HNL) avec un vol sans escale vers Newark, New Jersey (NJ) (EWR) d'une durée d'environ 10 heures avec un décalage horaire de 6 heures entre les destinations.
Après jusqu'à 72 heures en EWR, les participants retourneront à Honolulu et passeront jusqu'à 72 heures à cette destination.
Les chercheurs prévoient de recruter 25 adultes atteints de DT1 établi et actuellement traités par de multiples injections quotidiennes d'insuline (MDI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- inControl Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥18 et ≤65 ans.
- Diabète sucré de type 1 (diagnostiqué cliniquement et traité par plusieurs injections quotidiennes d'insuline) pendant ≥ 12 mois.
- HbA1c < 10 % dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Traitement actuel avec n'importe quel analogue de l'insuline basale comme l'insuline basale une fois par jour administrée le soir (22) et pas moins de trois injections d'insuline bolus à action rapide (par ex. insuline asparte, insuline lispro ou insuline glulisine) comme insulinothérapie en bolus prandial.
- Aucune contre-indication aux voyages long-courriers.
- Pas d'hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un événement hypoglycémique sévère nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois), ou absence de conscience de l'hypoglycémie évaluée par un score > 4 au Gold score (23), ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois.
- Volonté et capable d'utiliser un appareil de surveillance continue de la glycémie (p. Dexcom G4).
- Capacité à autogérer l'insulinothérapie (confirmation verbale lors de la visite de dépistage) d'un bolus d'insuline modifié au cours des 2 mois précédant le dépistage.
Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris la réalisation de lectures de glycémie auto-surveillée (SMBG) et l'auto-ajustement des doses d'insuline conformément au protocole.
-
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'une pompe à insuline.
- Utilisation au cours des 3 derniers mois précédant la visite d'inscription 1 de tout médicament hypoglycémiant autre que l'insuline.
- Initiation ou modification significative de tout traitement systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le métabolisme du glucose, tel que les corticoïdes systémiques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (corticoïdes inhalés autorisés).
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement, selon l'investigateur.
- Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates.
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai.
- Incapacité mentale, trouble psychiatrique, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire ou d'écrire, et l'abus connu ou suspecté d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des produits à l'essai ou à des produits apparentés.
Réception de tout médicament expérimental ou participation à d'autres essais dans le mois précédant la visite 1.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline Degludec
Les sujets atteints de diabète de type 1 et sous injections quotidiennes multiples utiliseront l'insuline basale Degludec et les stylos TRESIBA® FLEXTOUCH® pendant un vol long-courrier et seront randomisés dans ce bras en premier ou en second.
|
Les sujets utiliseront l'insuline Degludec (Tresiba) avec les stylos TRESIBA® FLEXTOUCH® comme insuline basale pendant un vol de 9 à 10 heures, à chaque destination, puis pendant un vol de retour.
Autres noms:
Les sujets utiliseront des stylos Tresiba FlexTouch lorsqu'ils utiliseront Tresiba comme insuline basale pendant un vol de 9 à 10 heures, à chaque destination, puis pendant un vol de retour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Insuline Glargine U100
Les sujets atteints de diabète de type 1 et recevant plusieurs injections quotidiennes utiliseront l'insuline basale Glargine U100 et le STYLO À INSULINE LANTUS® SOLOSTAR® pendant un vol long-courrier et seront randomisés dans ce bras en premier ou en second.
|
Les sujets utiliseront l'insuline glargine (Lantus) avec le STYLO À INSULINE LANTUS® SOLOSTAR® comme insuline basale pendant un vol de 9 à 10 heures, à chaque destination, puis pendant un vol de retour.
Autres noms:
Les sujets utiliseront des stylos à insuline Lantus SoloStar lorsqu'ils utiliseront Lantus comme insuline basale pendant un vol de 9 à 10 heures, à chaque destination, puis pendant un vol de retour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance continue du glucose - Temps dans la plage (70-140 mg/dl)
Délai: Pendant les premières 24 heures, heure locale, et à partir de 2 heures après l'arrivée
|
Temps dans la plage (70-140 mg/dl) [pourcentage de lectures de glucose ou d'heures par jour] par surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant les 24 heures initiales, heure locale (commençant dans les 2 heures après l'arrivée) à Newark, NJ, après le vol 9 -10 heures d'ouest en est (de Honolulu, HI) et après le voyage de retour de Newark à Honolulu (volant d'est en ouest).
|
Pendant les premières 24 heures, heure locale, et à partir de 2 heures après l'arrivée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance continue du glucose - Temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: Pendant les premières 24 heures, heure locale, et à partir de 2 heures après l'arrivée
|
Temps dans la plage (70-180 mg/dl) [pourcentage de lectures de glucose ou d'heures par jour] par surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant les 24 premières heures après l'arrivée à HNL et EWR (commençant dans les 2 heures après l'arrivée).
|
Pendant les premières 24 heures, heure locale, et à partir de 2 heures après l'arrivée
|
|
Moyenne ± SD CGM Glucose (mg/dl)
Délai: En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
Moyenne ± écart type du glucose CGM (mg/dl) par CGM pendant le vol et pendant les 72 heures à destination
|
En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
|
CGM % Temps <70 mg/dl
Délai: En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
% de temps <70 mg/dl par CGM
|
En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
|
CGM % Temps 70-180 mg/dl
Délai: En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
% de temps 70-180 mg/dl par CGM
|
En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
|
CGM % Temps > 180 mg/dl
Délai: En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
% de temps> 180 mg / dl par CGM
|
En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
|
CGM - Coefficient de variation (CV)
Délai: En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
Coefficient de variation des valeurs CGM - variabilité glycémique (CV, %)
|
En période de vol et pendant 72 heures à chaque destination
|
|
CGM Glycémie à jeun (FBG)
Délai: A 0600 heure locale le matin après l'arrivée à chaque destination
|
La glycémie à jeun (FBG) a été déterminée à l'aide de CGM à chaque destination le matin après l'arrivée.
|
A 0600 heure locale le matin après l'arrivée à chaque destination
|
|
Questionnaire sur le décalage horaire de Liverpool
Délai: Après 24 et 48 heures à destination après l'arrivée
|
Il s'agit d'un questionnaire sur le décalage horaire et la fatigue administré aux destinations après l'arrivée.
Le décalage horaire est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 - décalage horaire insignifiant à 10 - décalage horaire très important).
La fatigue est évaluée sur une échelle de -5 à +5 (plus de fatigue à moins de fatigue).
|
Après 24 et 48 heures à destination après l'arrivée
|
|
Quantité de sommeil mesurée par ActiGraph
Délai: Pendant 24 heures à chaque destination
|
Mesure de la durée du sommeil (TST - Temps total de sommeil en minutes)
|
Pendant 24 heures à chaque destination
|
|
Efficacité du sommeil mesurée par ActiGraph
Délai: Pendant 24 heures à chaque destination
|
Mesure de l'efficacité du sommeil (SE% - temps de sommeil total en minutes divisé par le temps passé au lit en minutes)
|
Pendant 24 heures à chaque destination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Insuline Glargine
Autres numéros d'identification d'étude
- ISS-001227
- U1111-1210-7350 (Identificateur de registre: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Indécis quant à la mise à disposition des données individuelles des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .