Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insulin Degludec ja Insuliini Glargine U100 vertailu aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka ylittävät useita aikavyöhykkeitä. (SafrTravlT1D)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Insulin Degludec ja Insulin Glargine U100 vertailu aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, matkustaminen useiden aikavyöhykkeiden poikki. Pilottitutkimus.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata Degludec-insuliinia [TRESIBA® (insuliini degludec -injektio)] Glargine U100 -insuliiniin [Lantus® (glargiiniinsuliini-injektio)], jotta voidaan määrittää perusinsuliini, joka on valittu aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). lentää taukoamatta useiden aikavyöhykkeiden yli. Degludecin ottaminen käyttöön T1D:n perusinsuliinina ja mahdollisuus vaihdella injektioaikaa 8–40 tunnin välillä, Degludecin käyttö perusinsuliinina saattaa helpottaa sekä T1D:tä sairastavien että diabetologisten pitkän matkan matkojen suunnittelua. verrattuna olemassa olevien perusinsuliinien käyttöön, kun ylitetään useita aikavyöhykkeitä. Tutkimushypoteesi on, että kerran päivässä Degludec perusinsuliinina tarjoaa paremman sokeritasapainon tyypin 1 diabetesta sairastaville ihmisille, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita ja matkustavat taukoamatta useita aikoja. vyöhykkeillä kuin kerran päivässä Glargine U100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko Glargine U100 tai Degludec perusinsuliiniksi, sitten 2 viikon tauko ja sen jälkeen vaihdetaan toiseen insuliiniin. Kukin opiskelujakso alkaa Honolulussa, Havaijilla (HI) (lentokenttäkoodi HNL) noin 10 tunnin välilaskuttomalla lennolla Newarkiin, New Jersey (NJ) (EWR) ja kohteiden välillä on 6 tunnin aikaero. Enintään 72 tunnin EWR:n jälkeen osallistujat palaavat Honoluluun ja viettävät jopa 72 tuntia kyseisessä kohteessa. Tutkijat aikovat värvätä 25 aikuista, joilla on vakiintunut T1D ja joita tällä hetkellä hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • inControl Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 ja ≤65-vuotiaat.
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus (diagnosoitu kliinisesti ja hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla) ≥12 kuukauden ajan.
  3. HbA1c <10 % 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  4. Nykyinen hoito millä tahansa perusinsuliinianalogilla kerran vuorokaudessa illalla annettavana perusinsuliinina (22) ja vähintään kolme injektiota nopeavaikutteisella bolusinsuliinilla (esim. aspartinsuliini, lisproinsuliini tai glulisinsuliini) aterian aikaisena bolusinsuliinihoitona.
  5. Ei vasta-aiheita pitkille matkoille.
  6. Ei toistuvaa vakavaa hypoglykemiaa (useampi kuin 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyyttä arvioituna pistemäärällä >4 kultapisteestä (23), tai sairaalahoitoa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana.
  7. Haluat ja osaat käyttää jatkuvaa glukoosimittauslaitetta (esim. Dexcom G4).
  8. Kyky hoitaa itse insuliinihoitoa (sanallinen vahvistus seulontakäynnillä) muuttuneesta bolusinsuliiniannoksesta edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.

  9. Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) suorittaminen ja insuliiniannosten itsesäätäminen protokollan mukaisesti.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
  2. Käytä mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa lääkettä kuin insuliinia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 1.
  3. Minkä tahansa systeemisen hoidon aloittaminen tai merkittävä muutos, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin estäjät (inhaloitavat kortikosteroidit sallittu).
  4. Proliferatiivinen retinopatia tai hoitoa vaativa makulopatia tutkijan mukaan.
  5. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia.
  7. Psyykkinen vajaatoiminta, psykiatrinen häiriö, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, sekä tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  8. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.

  9. Tutkimuslääkkeen kuitti tai osallistuminen muihin kokeisiin kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini Degludec
Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita, käyttävät Degludecin perusinsuliinia ja TRESIBA® FLEXTOUCH® -kyniä pitkän matkan lennon aikana ja satunnaistetaan tähän käteen ensin tai toiseksi.
Lääke: Insuliini Degludec
Koehenkilöt käyttävät Insulin Degludecia (Tresiba) TRESIBA® FLEXTOUCH® -kynien kanssa perusinsuliinina 9–10 tunnin lennon aikana kussakin kohteessa ja sitten paluulennon aikana.
Muut nimet:
  • Tresiba
Laite: TRESIBA® FLEXTOUCH®
Koehenkilöt käyttävät Tresiba FlexTouch -kyniä käyttäessään Tresibaa perusinsuliinina 9–10 tunnin lennon aikana kussakin kohteessa ja sitten paluulennon aikana.
Muut nimet:
  • Insuliini Degludec
Active Comparator: Insuliini Glargine U100
Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita, käyttävät Glargine U100 -perusinsuliinia ja LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN -kynää pitkän matkan lennolla ja satunnaistetaan tähän käteen ensin tai toiseksi.
Lääke: Glargine-insuliini
Koehenkilöt käyttävät insuliiniglargiinia (Lantus) ja LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN -perusinsuliinia 9–10 tunnin lennon aikana kussakin kohteessa ja sitten paluulennon aikana.
Muut nimet:
  • Lantus
Laite: LANTUS® SOLOSTAR® INSULIINIKYNÄ
Tutkittavat käyttävät Lantus SoloStar -insuliinikynää käytettäessä Lantus-insuliinia perusinsuliinina 9–10 tunnin lennon aikana kussakin kohteessa ja sitten paluulennolla.
Muut nimet:
  • Glargine-insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosin seuranta – aikavälillä (70-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana paikallista aikaa ja alkaen 2 tunnin sisällä saapumisesta
Aika alueella (70–140 mg/dl) [prosenttiosuus glukoosilukemista tai tunteja päivässä] jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ensimmäisten 24 tunnin aikana paikallista aikaa (alkaen 2 tunnin sisällä saapumisesta) Newarkissa, NJ:ssä lennon jälkeen 9 -10 tuntia lännestä itään (Honolulusta, HI) ja paluumatkan jälkeen Newarkista Honoluluun (lento idästä länteen).
Ensimmäisen 24 tunnin aikana paikallista aikaa ja alkaen 2 tunnin sisällä saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosin seuranta – aikavälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana paikallista aikaa ja alkaen 2 tunnin sisällä saapumisesta
Aika alueella (70–180 mg/dl) [prosenttiosuus glukoosilukemista tai tunteja päivässä] jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ensimmäisten 24 tunnin aikana saapumisen jälkeen HNL:ään ja EWR:ään (alkaen 2 tunnin kuluessa saapumisesta).
Ensimmäisen 24 tunnin aikana paikallista aikaa ja alkaen 2 tunnin sisällä saapumisesta
Keskimääräinen ± SD CGM-glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM-glukoosin (mg/dl) keskimääräinen ± standardipoikkeama CGM:llä lennon aikana ja 72 tunnin aikana määränpäässä
Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM % Aika <70 mg/dl
Aikaikkuna: Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
% aika <70 mg/dl CGM:llä
Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM % Aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
% aika 70-180 mg/dl CGM:llä
Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM % Aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
% aika >180 mg/dl CGM:llä
Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM – Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM-arvojen vaihtelukerroin - glykeeminen vaihtelu (CV, %)
Lennon aikana ja 72 tuntia kussakin kohteessa
CGM paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: Klo 0600 paikallista aikaa jokaiseen kohteeseen saapumisen jälkeisenä aamuna
Paastoverensokeri (FBG) määritettiin käyttämällä CGM:ää kussakin kohteessa saapumisen jälkeisenä aamuna.
Klo 0600 paikallista aikaa jokaiseen kohteeseen saapumisen jälkeisenä aamuna
Liverpool Jet-Lag -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kuluttua perille saapumisesta
Tämä on kyselylomake jet-lagista ja väsymyksestä, joka annetaan kohteissa saapumisen jälkeen. Jet Lag on arvioitu asteikolla 0-10 (0 - merkityksetön viive 10 - erittäin huono jet lag). Väsymys arvioidaan asteikolla -5 - +5 (enemmän väsymystä vähemmän väsymystä).
24 ja 48 tunnin kuluttua perille saapumisesta
ActiGraphin mittaama unimäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisessa kohteessa
Unen keston mittaaminen (TST – unen kokonaisaika minuutteina)
24 tunnin ajan jokaisessa kohteessa
Unitehokkuus ActiGraphin mittaamana
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisessa kohteessa
Unen tehokkuuden mittaaminen (SE% - kokonaisuniaika minuutteina jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan minuutteina)
24 tunnin ajan jokaisessa kohteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Etkö ole päättänyt, julkaistaanko yksittäisten osallistujien tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa