Comparación de insulina Degludec con insulina glargina U100 para adultos con diabetes tipo 1 que cruzan varias zonas horarias. (SafrTravlT1D)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥18 y ≤65 años de edad.
2. Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente y tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina) durante ≥12 meses.
3. HbA1c <10 % dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
4. Tratamiento actual con cualquier análogo de insulina basal como la insulina basal una vez al día administrada por la noche (22) y no menos de tres inyecciones con insulina en bolo de acción rápida (p. insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina) como terapia de insulina en bolo a la hora de las comidas.
5. Sin contraindicaciones para viajes de larga distancia.
6. Sin hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave que requirió hospitalización durante los últimos 12 meses), o desconocimiento de la hipoglucemia a juzgar por una puntuación de >4 en la puntuación Gold (23), u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores.
7. Dispuesto y capaz de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (p. Dexcom G4).
8. Capacidad para autogestionar la terapia con insulina (confirmación verbal en la visita de selección) de una dosis de insulina en bolo modificada en los 2 meses anteriores a la selección.

9. Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de lecturas de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG) y el autoajuste de las dosis de insulina de acuerdo con el protocolo.

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Criterio de exclusión:

1. Uso actual de una bomba de insulina.
2. Uso dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de inscripción 1 de cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea insulina.
3. Inicio o cambio significativo de cualquier tratamiento sistémico que, a juicio del investigador, pudiera interferir en el metabolismo de la glucosa, como corticoides sistémicos, betabloqueantes o inhibidores de la monoaminooxidasa (se permiten los corticoides inhalados).
4. Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiera tratamiento, según el investigador.
5. Embarazo, lactancia, intención de quedarse embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
6. Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo.
7. Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos sujetos que no pueden leer ni escribir, y abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
8. Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los productos del ensayo o productos relacionados.

9. Recepción de cualquier fármaco en investigación o participación en otros ensayos dentro de 1 mes antes de la Visita 1.

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