Vergelijking van insuline degludec met insuline glargine U100 voor volwassenen met diabetes type 1 die meerdere tijdzones overschrijden. (SafrTravlT1D)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥18 en ≤65 jaar.
2. Diabetes mellitus type 1 (klinisch gediagnosticeerd en behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties) gedurende ≥12 maanden.
3. HbA1c <10% binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
4. De huidige behandeling met elke basale insuline-analoog zoals eenmaal daagse basale insuline 's avonds gegeven (22) en niet minder dan drie injecties met snelwerkende bolusinsuline (bijv. insuline aspart, insuline lispro of insuline glulisine) als maaltijdbolusinsulinetherapie.
5. Geen contra-indicatie voor verre reizen.
6. Geen recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de laatste 12 maanden), of hypoglykemie-onwetendheid zoals beoordeeld door een score van >4 op de Gold-score (23), of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden.
7. Bereid en in staat om een ​​apparaat voor continue glucosemonitoring te gebruiken (bijv. Dexcom G4).
8. Mogelijkheid om insulinetherapie zelf te beheren (mondelinge bevestiging bij screeningbezoek) van een gewijzigde bolusinsulinedosis in de voorafgaande 2 maanden voorafgaand aan de screening.

9. Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) en zelfaanpassing van insulinedoses volgens het protocol.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​gebruik van een insulinepomp.
2. Gebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving bezoek 1 van een ander glucoseverlagend medicijn dan insuline.
3. Initiatie of significante verandering van een systemische behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren, zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers of monoamineoxidaseremmers (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
4. Proliferatieve retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling nodig is, aldus de onderzoeker.
5. Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen.
6. Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
7. Geestelijke onbekwaamheid, psychiatrische stoornis, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven, en bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
8. Bekende of vermoede allergie voor een van de proefproducten of aanverwante producten.

9. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan andere onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1.

   -