Confronto tra insulina Degludec e insulina Glargine U100 per adulti con diabete di tipo 1 che attraversano più fusi orari. (SafrTravlT1D)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥18 e ≤65 anni.
2. Diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato clinicamente e trattato con più iniezioni giornaliere di insulina) per ≥12 mesi.
3. HbA1c <10% entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
4. Trattamento in corso con qualsiasi analogo dell'insulina basale come l'insulina basale una volta al giorno somministrata la sera (22) e non meno di tre iniezioni di insulina in bolo ad azione rapida (ad es. insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina) come terapia insulinica in bolo prandiale.
5. Nessuna controindicazione ai viaggi a lungo raggio.
6. Nessuna ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi), o inconsapevolezza dell'ipoglicemia come giudicato da un punteggio >4 sul punteggio Gold (23), o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti.
7. Disponibilità e capacità di utilizzare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (ad es. DexCom G4).
8. Capacità di autogestire la terapia insulinica (conferma verbale alla visita di screening) di una dose di insulina in bolo modificata nei 2 mesi precedenti lo screening.

9. Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione delle letture della glicemia automonitorata (SMBG) e l'autoregolazione delle dosi di insulina secondo il protocollo.

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Criteri di esclusione:

1. Uso corrente di una pompa per insulina.
2. Uso negli ultimi 3 mesi prima della visita di arruolamento 1 di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dall'insulina.
3. Inizio o modifica significativa di qualsiasi trattamento sistemico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti o inibitori delle monoaminossidasi (corticosteroidi per via inalatoria consentiti).
4. Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiede un trattamento, secondo lo sperimentatore.
5. Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive.
6. Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio.
7. Incapacità mentale, disturbo psichiatrico, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, inclusi soggetti non in grado di leggere o scrivere, e abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
8. Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei prodotti di prova o prodotti correlati.

9. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima della Visita 1.

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