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여러 시간대를 넘나드는 성인 제1형 당뇨병에 대한 Insulin Degludec과 Insulin Glargine U100의 비교. (SafrTravlT1D)

2022년 10월 6일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute

여러 시간대를 넘나드는 성인 제1형 당뇨병에 대한 Insulin Degludec과 Insulin Glargine U100의 비교. 파일럿 연구.

제안된 연구의 목적은 인슐린 Degludec[TRESIBA®(인슐린 데글루덱 주사)]와 인슐린 글라진 U100[Lantus®(인슐린 글라진 주사)]을 비교하여 성인 1형 당뇨병(T1D)을 위한 기본 인슐린 선택을 결정하는 것입니다. 여러 시간대에 걸쳐 논스톱으로 비행합니다. T1D에 대한 기저 인슐린으로 Degludec을 도입하고 주사 시간을 8시간에서 40시간 사이로 변경할 수 있는 기회를 통해 Degludec을 기저 인슐린으로 사용하면 T1D 환자와 당뇨병 전문의가 장거리 여행을 더 쉽게 계획할 수 있습니다. 여러 시간대를 지날 때 기존의 기저 인슐린을 사용하는 것과 비교하여. 연구 가설은 기저 인슐린으로서 Degludec을 1일 1회 투여하면 여러 시간에 걸쳐 논스톱으로 여행하는 제1형 당뇨병 환자에게 매일 여러 번 주사하여 더 나은 혈당 조절을 제공할 것이라는 것입니다. 1일 1회 Glargine U100보다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨, 단일 센터, 파일럿 연구입니다. 참가자는 기본 인슐린으로 Glargine U100 또는 Degludec에 무작위 배정된 후 2주 휴식 후 다른 인슐린으로 교차 투여됩니다. 각 학습 기간은 하와이 호놀룰루(HI)(공항 코드 HNL)에서 시작하여 뉴저지(NJ) 뉴어크(EWR)행 직항 항공편으로 약 10시간 동안 비행하며 목적지 간 시차는 6시간입니다. EWR에서 최대 72시간을 보낸 후 참가자는 호놀룰루로 돌아와 해당 목적지에서 최대 72시간을 보냅니다. 조사관은 현재 여러 차례 매일 인슐린 주사(MDI)로 치료를 받고 있는 확립된 T1D를 가진 성인 25명을 모집할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • inControl Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 12개월 이상 동안 1형 당뇨병(임상적으로 진단되고 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료됨).
  3. 연구 등록 후 30일 이내에 HbA1c <10%
  4. 저녁에 제공되는 1일 1회 기초 인슐린으로서 임의의 기초 인슐린 유사체를 사용한 현재 치료(22) 및 빠르게 작용하는 볼루스 인슐린(예: 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신)을 식사 시간 볼루스 인슐린 요법으로 사용합니다.
  5. 장거리 여행에 금기 사항이 없습니다.
  6. 재발성 중증 저혈당증 없음(지난 12개월 동안 입원을 요하는 중증 저혈당증 사건이 1회 이상), 또는 골드 점수(23)에서 4점 초과로 판단되는 저혈당증 무감각, 또는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
  7. 지속적인 포도당 모니터링 장치(예: 덱스콤 G4).
  8. 스크리닝 이전 2개월 동안 변경된 일시 인슐린 용량의 인슐린 요법(스크리닝 방문 시 구두 확인)을 자가 관리할 수 있는 능력.

  9. 프로토콜에 따른 자체 모니터링 혈당(SMBG) 판독 및 인슐린 용량의 자체 조정을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

    -

제외 기준:

  1. 인슐린 펌프의 현재 사용.
  2. 등록 방문 1 전 마지막 3개월 이내에 인슐린 이외의 혈당 강하제를 사용하십시오.
  3. 연구자의 의견으로는 전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제 또는 모노아민 옥시다제 억제제(흡입 코르티코스테로이드 허용)와 같은 포도당 대사를 방해할 수 있는 전신 치료의 시작 또는 중대한 변화.
  4. 조사관에 따르면 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
  5. 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
  6. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
  7. 정신 장애, 정신 장애, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽(읽거나 쓸 수 없는 피험자 포함), 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
  8. 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

  9. 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 연구 약물 수령 또는 다른 시험 참여.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 데글루덱
제1형 당뇨병이 있고 매일 여러 번 주사하는 피험자는 장거리 비행 중에 기저 인슐린 Degludec 및 TRESIBA® FLEXTOUCH® 펜을 사용하고 이 팔에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 인슐린 데글루덱
피험자는 9~10시간의 비행 동안 각 목적지에서 그리고 돌아오는 비행 중에 기본 인슐린으로 TRESIBA® FLEXTOUCH® 펜과 함께 Insulin Degludec(Tresiba)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 트레시바
장치: TRESIBA® FLEXTOUCH®
피험자는 각 목적지에서 9-10시간의 비행 동안, 그리고 귀국 비행 중에 Tresiba를 기본 인슐린으로 사용할 때 Tresiba FlexTouch 펜을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 데글루덱
활성 비교기: 인슐린 글라진 U100
제1형 당뇨병이 있고 매일 여러 번 주사하는 피험자는 장거리 비행 중에 기초 인슐린 글라진 U100과 LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN을 사용하고 무작위로 이 팔에 첫 번째 또는 두 번째로 배정됩니다.
의약품: 인슐린 글라진
피험자는 각각의 목적지에서 9-10시간의 비행 동안 그리고 돌아오는 비행 중에 기본 인슐린으로 LANTUS® SOLOSTAR® INSULIN PEN과 함께 Insulin Glargine(Lantus)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 란투스
장치: LANTUS® SOLOSTAR® 인슐린 펜
각 목적지에서 9-10시간의 비행 동안 그리고 돌아오는 비행 중에 Lantus를 기본 인슐린으로 사용할 때 피험자는 Lantus SoloStar 인슐린 펜을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 글라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링 - 범위 내 시간(70~140mg/dl)
기간: 현지 시간으로 최초 24시간 동안 및 도착 후 2시간 이내에 시작
9 비행 후 뉴저지주 뉴어크에서 현지 시간으로 처음 24시간(도착 후 2시간 이내에 시작) 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의한 범위(70-140mg/dl)[포도당 수치의 백분율 또는 하루 시간] -서쪽에서 동쪽으로(HI 호놀룰루에서) 10시간, 뉴어크에서 호놀룰루로 돌아온 후(동쪽에서 서쪽으로 비행).
현지 시간으로 최초 24시간 동안 및 도착 후 2시간 이내에 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링 - 범위 내 시간(70~180mg/dl)
기간: 현지 시간으로 최초 24시간 동안 및 도착 후 2시간 이내에 시작
HNL 및 EWR에 도착한 후 처음 24시간 동안(도착 후 2시간 이내에 시작) 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 의한 범위 내 시간(70-180mg/dl)[포도당 수치 또는 하루 시간의 백분율].
현지 시간으로 최초 24시간 동안 및 도착 후 2시간 이내에 시작
평균 ± SD CGM 포도당(mg/dl)
기간: 비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
비행 중 및 목적지에서 72시간 동안 CGM에 의한 CGM 포도당(mg/dl)의 평균 ± 표준 편차
비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM % 시간 <70 mg/dl
기간: 비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM 기준 % 시간 <70 mg/dl
비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM % 시간 70-180mg/dl
기간: 비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
% 시간 70-180mg/dl(CGM ​​기준)
비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM % 시간 >180 mg/dl
기간: 비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
% 시간 >180mg/dl(CGM ​​기준)
비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM - 변동 계수(CV)
기간: 비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM 값의 변동 계수 - 혈당 변동성(CV, %)
비행 기간 중 및 각 목적지에서 72시간 동안
CGM 공복 혈당(FBG)
기간: 각 목적지에 도착한 후 아침 현지 시간으로 0600시에
공복 혈당(FBG)은 도착 후 아침에 각 목적지에서 CGM을 사용하여 측정되었습니다.
각 목적지에 도착한 후 아침 현지 시간으로 0600시에
리버풀 시차 설문지
기간: 도착 후 목적지에서 24시간 및 48시간 후
도착 후 목적지에서 관리되는 시차 및 피로에 관한 설문지입니다. 시차는 0-10 등급으로 평가됩니다(0 - 경미한 시차에서 10 - 매우 심한 시차). 피로도는 -5에서 +5까지의 등급으로 평가됩니다(피로가 많을수록 피로도가 낮음).
도착 후 목적지에서 24시간 및 48시간 후
ActiGraph로 측정한 수면량
기간: 각 목적지에서 24시간 동안
수면 시간 측정(TST - 총 수면 시간(분))
각 목적지에서 24시간 동안
ActiGraph로 측정한 수면 효율
기간: 각 목적지에서 24시간 동안
수면 효율 측정(SE% - 총 수면 시간(분)을 취침 시간(분)으로 나눈 값)
각 목적지에서 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sansum Diabetes Research Institute

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: David Kerr, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISS-001227
  • U1111-1210-7350 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number - World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할지 여부는 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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