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高度遠視乳児における正視化の増強

2024年6月12日 更新者:Donald O Mutti, OD, PhD

宿泊施設による強化 (EVA) 研究

乳児は通常、はっきりと見るためにメガネを必要としないため、めがねを着用しません。 ほとんどの乳児は、中等度の遠視を持って生まれてきます。 その後、ほとんどの乳児は、遠視の量を減らす「正視化」と呼ばれる自然なプロセスを経ます。 ただし、最大 10% の乳児は正視にならず、最終的に非常に先見の明のある処方箋を処方されます。 遠視の乳児は、はっきりと見るために余分な焦点を合わせる努力をしなければなりません。 乳児がこの努力を怠り、幼い頃まで視力がぼやけていると、2つの怠惰な目が発達する可能性があります. 学齢期の子供の遠視は、読書や学習をより困難にします。 動物と人間を対象とした新しい研究によると、乳児の目は、正常で中等度の遠視がある場合に最も正視になることが示されています。 乳児の目は、正視化するために、この通常のターゲット ゾーンにある必要があります。 赤ちゃんが遠視をすべて矯正するための完全な処方箋の眼鏡を与えられた場合、目もターゲットゾーンから外れ、成長するための信号を受信しません. 最良の戦略は、遠視に部分的な眼鏡矯正を与えることであり、正視化に最も効果的なゾーンにそれらを配置するのに十分です.

このプロジェクトの目的は、非常に遠視の赤ちゃんで正視化を強化できるかどうかを判断することです。 部分矯正と調節(目の焦点)トレーニングを備えたメガネを提供します。 部分矯正は、完全な遠視度よりも小さいが、効果的な正視化のゾーンに入れるのに十分な量です。 遠視に変化が生じると、遠視をターゲット ゾーン内に保つために眼鏡の度数が減少します。 乳児の遠視が正常レベルに達した場合、メガネは中止されます。 比較グループは、現在の標準治療、つまり矯正なしの老眼の赤ちゃんです。 この研究の主な結果は、乳児が生後 18 か月のときに、2 つのグループ間で遠視の減少に有意差があるかどうかです。

非常に遠視の赤ちゃんの正視化を強化できれば、斜視や怠惰な目を発症するリスクが軽減されます。 メガネ、コンタクト レンズ、または高度な遠視に対する屈折矯正手術の生涯にわたる必要性も減少します。 肯定的な結果はまた、幼児の目の検査をより一般的にし、臨床医の手に新しい治療オプションを与えるかもしれません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢:ベースライン検査で8〜15週間
  • 性別どちらか
  • あらゆる民族性
  • 出生時体重が2500g以上
  • 正常な妊娠と分娩(帝王切開分娩を含むが、子癇や風疹などの重篤な合併症や状態を除く)
  • -1%シクロペントレートを使用した毛様体麻痺網膜鏡検査で測定された片眼または両眼の屈折異常の球面成分で+5.00ディオプター(D)以上の遠視
  • 屈折異常の球面成分が+5.00D以上+7.00D以下の屈折異常のある乳児は、無作為に治療(調節訓練による部分矯正)または観察のみに割り当てられます。
  • 屈折異常の球面成分が+7.00Dを超える乳児は治療を受けます

除外基準:

  • どちらかの目で2.00Dを超える乱視
  • 1.50D(球相当)を超える不同視
  • 斜視手術の歴史
  • 瞳孔拡張困難の病歴
  • 心臓、肝臓、喘息、またはその他の呼吸器疾患の病歴
  • -眼疾患、網膜剥離、重度の黄斑引きずり、眼内手術、視神経形成不全、眼の奇形、皮質視覚障害または活動性炎症の病歴
  • 水頭症、ダウン症、脳性麻痺、発達遅滞、発作性疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼鏡をかけている遠視者
+5.00 から +7.00 ディオプターの遠視の被験者を無作為に割り出し、部分的な屈折矯正を受け、毎日順応運動を行うように指示します。
眼鏡の部分的な屈折矯正。
介入なし:矯正されていない遠視の対象
無作為化された+5.00から+7.00ディオプターの遠視被験者は、実験アームのコントロールとして機能し、研究期間中は補正を受けませんが観察されます。
アクティブコンパレータ:高度に遠視の対象が修正されました
研究のスクリーニング段階で被験者が +7.00 ジオプター以上の遠視であることが判明した場合、被験者は眼鏡矯正を受け、研究期間中追跡されます。
眼鏡の部分的な屈折矯正。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜鏡検査による中枢性サイクル麻痺性屈折異常
時間枠:18ヶ月
被験者の中心屈折異常は調節麻痺網膜鏡検査で(ディオプター単位で)測定され、部分的な屈折矯正と調節訓練が高度遠視児の正視を強化できるかどうかが判断されます。 効果的な増強は、18 か月の時点で対照被験者よりも遠視が平均 1.75 ディオプター低いことと定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SureSight オートレフラクターを使用した末梢性調節麻痺性屈折異常
時間枠:18ヶ月
被験者の中心部および周辺部の屈折異常をSureSight自動屈折装置で測定(ジオプター単位)し、部分的な屈折矯正と調節訓練が、高度遠視の乳児の眼の形状の調節を通じて正視を強化できるかどうかを判断します。
18ヶ月
PowerRefractor による調節的な反応
時間枠:18ヶ月
被験者の調節能力はPowerRefractor自動屈折装置で客観的に測定され、部分屈折矯正と調節トレーニングが高度遠視乳児の調節調節を通じて正視を強化できるかどうかを判断します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald O Mutti, OD, PhD、Ohio State University
  • スタディチェア:Ann M Morrison, OD, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月24日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEW-33235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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